SUA: A fost aprobat primul vaccin antigripal mRNA, dezvoltat de Moderna

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat mFlusiva, vaccinul antigripal dezvoltat de Moderna, pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 50 de ani. Este primul vaccin împotriva gripei sezoniere bazat pe tehnologia ARN mesager care primește aprobarea autorității americane.

Vaccinul, cunoscut în timpul dezvoltării sub denumirea mRNA-1010, a primit o aprobare standard pentru adulții cu vârste între 50 și 64 de ani și o aprobare accelerată pentru persoanele de cel puțin 65 de ani, potrivit informațiilor prezentate de CNN.

În cazul persoanelor de peste 65 de ani, Moderna va trebui să efectueze un studiu suplimentar după introducerea vaccinului pe piață, pentru a confirma beneficiile acestuia în comparație cu vaccinurile antigripale cu doză mare sau cu adjuvant, recomandate preferențial acestei categorii de vârstă în Statele Unite.

Studiul a inclus peste 40.000 de adulți

Aprobarea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, randomizat și controlat, în care au fost incluși peste 40.000 de adulți cu vârsta de cel puțin 50 de ani.

Rezultatele, publicate în The New England Journal of Medicine, au arătat că gripa confirmată prin teste RT-PCR a fost identificată la 411 dintre cei 20.179 de participanți care au primit vaccinul mRNA-1010, reprezentând 2% din grup, și la 557 dintre cei 20.124 de participanți vaccinați cu un vaccin antigripal standard, respectiv 2,8%.

Aceste date corespund unei eficacități relative de 26,6% în favoarea vaccinului Moderna. Procentul reprezintă reducerea riscului de îmbolnăvire comparativ cu vaccinul antigripal standard utilizat în studiu și nu eficacitatea absolută a vaccinului împotriva gripei.

O analiză separată, realizată în rândul adulților de cel puțin 65 de ani, a indicat că vaccinul mRNA a generat răspunsuri imune mai puternice decât un vaccin antigripal cu doză mare.

Reacțiile adverse au fost mai frecvente după vaccinul mRNA

Reacțiile locale și sistemice raportate în primele zile după vaccinare au fost mai frecvente în grupul care a primit vaccinul mRNA. Cele mai multe au fost ușoare sau moderate, au avut o durată scurtă și s-au remis fără intervenții speciale.

Evenimentele adverse grave au fost raportate la 2,2% dintre participanții vaccinați cu mRNA-1010 și la 1,9% dintre cei care au primit vaccinul comparator. Autorii studiului au concluzionat că vaccinul a avut un profil de siguranță acceptabil, fără identificarea unor noi semnale majore de siguranță.

Comitetul consultativ pentru vaccinuri al FDA a analizat datele în luna iunie 2026 și a votat în unanimitate că beneficiile vaccinului depășesc riscurile pentru adulții de cel puțin 50 de ani. Documentele și materialele analizate de experți sunt disponibile pe site-ul FDA.

Cum funcționează vaccinul antigripal mRNA

Spre deosebire de majoritatea vaccinurilor antigripale tradiționale, produse cu ajutorul ouălor embrionate sau al culturilor celulare, mFlusiva utilizează ARN mesager pentru a transmite temporar celulelor instrucțiunile necesare producerii unor antigene ale virusului gripal.

Sistemul imunitar recunoaște aceste antigene și dezvoltă un răspuns care poate contribui la protecția împotriva tulpinilor de virus gripal incluse în vaccin. ARN-ul mesager nu pătrunde în nucleul celulelor și este descompus de organism după transmiterea instrucțiunilor.

Un posibil avantaj al platformei îl reprezintă viteza de adaptare și producție. Vaccinurile mRNA ar putea fi actualizate mai aproape de debutul sezonului gripal, reducând intervalul dintre selectarea tulpinilor și fabricarea dozelor. Rămâne însă de stabilit prin date obținute în utilizarea curentă în ce măsură această flexibilitate se va traduce într-o protecție clinică mai bună de la un sezon la altul.

Aprobarea este valabilă în Statele Unite

Moderna a anunțat că intenționează să pună la dispoziție un număr de doze înaintea sezonului gripal 2026–2027 din Statele Unite.

Aprobarea FDA nu se aplică automat în Uniunea Europeană. Dosarul vaccinului a fost depus pentru evaluare și în Uniunea Europeană, Canada și Australia, însă utilizarea sa în aceste regiuni depinde de deciziile autorităților de reglementare competente.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.