Sanofi oprește dezvoltarea amlitelimab în dermatita atopică

Sanofi a anunțat oprirea dezvoltării clinice a amlitelimab pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe. Compania nu va depune medicamentul pentru evaluare și autorizare la nivel global, după ce a concluzionat că datele de eficacitate și siguranță disponibile nu susțin continuarea programului în această indicație.

Decizia a fost comunicată pe 24 iulie 2026 și a fost luată în cadrul unei evaluări strategice a portofoliului de cercetare al companiei.

Potrivit comunicatului publicat de Sanofi, amlitelimab nu ar reprezenta o îmbunătățire suficient de importantă față de standardul actual de îngrijire pentru pacienții cu dermatită atopică.

Decizia a fost luată pe baza ansamblului datelor clinice

Amlitelimab este un anticorp monoclonal complet uman, conceput pentru a bloca ligandul OX40, sau OX40L, un regulator al răspunsului imun implicat în inflamația mediată de limfocitele T. Medicamentul nu determină depleția acestor celule.

Sanofi precizează că decizia nu se bazează pe un singur rezultat, ci pe evaluarea ansamblului dovezilor de eficacitate și siguranță generate până în prezent. Compania nu a indicat în comunicat apariția unui nou semnal specific de siguranță.

Rezultatele detaliate ale programului clinic nu au fost încă prezentate. Sanofi intenționează să comunice date suplimentare, inclusiv rezultate din studiul ESTUARY, în cadrul unei viitoare reuniuni medicale.

Studiul ESTUARY a evaluat menținerea răspunsului terapeutic

ESTUARY a fost un studiu de extensie de fază 3, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, destinat pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani și dermatită atopică moderată până la severă.

Studiul a urmărit dacă răspunsul clinic obținut în cercetările anterioare putea fi menținut prin administrarea în continuare a amlitelimab, comparativ cu retragerea tratamentului. Potrivit înregistrării de pe ClinicalTrials.gov, în cercetare au fost incluși 1.541 de participanți.

Sanofi afirmă că studiul a arătat menținerea pe termen lung a răspunsului clinic, fără recădere, la unii dintre pacienții tratați. Cu toate acestea, evaluarea tuturor rezultatelor a condus la concluzia că beneficiul potențial nu ar fi suficient pentru a schimba în mod relevant standardul de îngrijire.

Studiile pentru dermatita atopică vor fi închise gradual

Compania va colabora cu investigatorii, centrele participante și autoritățile de reglementare pentru închiderea controlată a studiilor aflate în desfășurare în dermatita atopică.

Sanofi precizează că pacienților înrolați le va fi asigurată o tranziție corespunzătoare a îngrijirii medicale. Detaliile privind acest proces vor fi stabilite împreună cu echipele locale de cercetare.

Cercetarea amlitelimab continuă în boala celiacă

Oprirea programului privește indicația de dermatită atopică și nu înseamnă abandonarea completă a moleculei. Amlitelimab este evaluat în continuare într-un studiu de fază 2a/2b pentru adulții cu boală celiacă non-responsivă, care prezintă manifestări persistente în pofida respectării unei diete fără gluten.

Primele rezultate ale acestui studiu sunt așteptate în a doua jumătate a anului 2026.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.