FDA aprobă primul vaccin antigripal pe bază de ARNm din SUA

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat MFLUSIVA, vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager dezvoltat de Moderna, pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 50 de ani. Este primul vaccin ARNm împotriva gripei autorizat în Statele Unite, iar datele studiului de fază 3 indică o eficacitate mai mare decât cea a vaccinurilor antigripale în doză standard.

Aprobarea și implicațiile introducerii noii platforme sunt analizate într-un material publicat pe 14 august în JAMA. Unul dintre avantajele importante ale tehnologiei ARNm este posibilitatea adaptării mai rapide a vaccinului la tulpinile de virus gripal aflate în circulație.

Cu 26,6% mai eficient decât vaccinurile în doză standard

Decizia FDA s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3 care a inclus aproximativ 41.000 de adulți cu vârsta de cel puțin 50 de ani, din 11 țări din emisfera nordică.

Participanții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi fie vaccinul ARNm mRNA-1010, comercializat sub denumirea MFLUSIVA, fie un vaccin antigripal autorizat în doză standard.

Vaccinul ARNm a demonstrat o eficacitate relativă cu 26,6% mai mare în prevenirea bolii gripale confirmate prin RT-PCR comparativ cu vaccinul în doză standard. Aproximativ 2% dintre participanții vaccinați cu mRNA-1010 au dezvoltat gripă, comparativ cu 2,8% dintre cei care au primit vaccinul comparator.

Rezultatele au fost similare în diferitele categorii de vârstă. Pentru obiective precum spitalizarea, prezentarea la camera de gardă sau la serviciile de urgență, eficacitatea relativă estimată a fost de 47,9% comparativ cu vaccinul standard.

O situație particulară pentru persoanele de peste 65 de ani

FDA a acordat o aprobare tradițională pentru utilizarea MFLUSIVA la adulții între 50 și 64 de ani. Pentru persoanele de cel puțin 65 de ani, vaccinul a primit o aprobare accelerată, bazată în principal pe date privind răspunsul imun.

Această diferență este importantă deoarece studiul principal de eficacitate a comparat vaccinul ARNm cu vaccinuri în doză standard, nu cu vaccinurile antigripale cu doză mare sau alte vaccinuri „îmbunătățite”, recomandate în mod preferențial persoanelor vârstnice în Statele Unite.

Un alt studiu de fază 3 a comparat însă răspunsul imun produs de mRNA-1010 cu cel indus de un vaccin antigripal în doză mare la persoanele de cel puțin 65 de ani. Vaccinul ARNm a îndeplinit criteriile prestabilite de superioritate pentru răspunsul imun față de vaccinul comparator.

Nu este încă demonstrat însă că MFLUSIVA oferă o protecție clinică superioară vaccinurilor antigripale cu doză mare sau adjuvantate la această categorie de vârstă.

Un studiu cu aproximativ 800.000 de participanți va confirma beneficiul la vârstnici

Ca o condiție a aprobării accelerate pentru persoanele de cel puțin 65 de ani, Moderna trebuie să desfășoare un studiu post-autorizare de fază 4 pentru confirmarea beneficiului clinic.

Potrivit documentelor FDA, studiul va include aproximativ 400.000 de persoane în fiecare dintre două sezoane gripale, urmând să compare MFLUSIVA cu un vaccin recomandat de autoritățile americane pentru această grupă de vârstă.

Reacții adverse mai frecvente, predominant ușoare sau moderate

Reacțiile adverse solicitate au fost mai frecvente după vaccinul ARNm decât după vaccinurile comparatoare. Cele mai frecvente au inclus durerea la locul injectării, fatigabilitatea, cefaleea și durerile musculare.

Majoritatea au fost însă ușoare sau moderate și tranzitorii, cu o durată mediană de aproximativ două zile.

În analiza integrată a datelor provenite din patru studii de fază 3, care a inclus aproape 36.000 de persoane vaccinate cu mRNA-1010 și un număr similar de participanți din grupurile comparatoare, evenimentele adverse grave și decesele au avut o frecvență similară între grupuri. FDA nu a identificat un semnal de siguranță nou asociat vaccinului.

Avantajul ARNm: vaccinul poate fi adaptat mult mai rapid

Dincolo de rezultatele studiului clinic, tehnologia ARNm ar putea modifica modul în care sunt produse vaccinurile antigripale sezoniere.

Vaccinurile antigripale convenționale necesită un proces de producție relativ îndelungat. Din acest motiv, tulpinile care urmează să fie incluse în vaccinurile pentru emisfera nordică sunt selectate cu mai multe luni înaintea debutului sezonului gripal.

Virusurile gripale evoluează însă continuu, iar între momentul selecției tulpinilor și sezonul de vaccinare pot apărea diferențe antigenice care reduc concordanța dintre vaccin și virusurile aflate efectiv în circulație.

Potrivit specialiștilor citați de JAMA, tehnologia ARNm ar putea reduce timpul necesar producerii unui vaccin antigripal de la aproximativ șase luni la aproximativ șase săptămâni. Aceasta ar permite selectarea mai târzie a tulpinilor și, teoretic, o adaptare mai rapidă în cazul apariției unor variante neașteptate sau al unei pandemii gripale.

Tehnologia evită și etapa de multiplicare a virusurilor gripale în ouă embrionate, utilizată pentru o mare parte dintre vaccinurile convenționale și care poate determina apariția unor modificări adaptive ale antigenelor virale.

Datele disponibile au încă limite

FDA subliniază că datele de eficacitate clinică disponibile pentru MFLUSIVA provin, deocamdată, dintr-un singur sezon gripal.

Eficacitatea nu a fost stabilită în mod specific la persoanele imunocompromise sau la vârstnicii foarte fragili, categorii care prezintă totodată un risc ridicat de complicații severe ale gripei. De asemenea, sunt încă limitate datele privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri utilizate frecvent la adulții vârstnici, precum cele împotriva COVID-19, virusului sincițial respirator sau pneumococului.

Moderna estimează că MFLUSIVA va putea fi disponibil în Statele Unite pentru sezonul gripal 2026-2027. Aprobarea FDA se aplică pieței americane și nu reprezintă o autorizare a vaccinului în Uniunea Europeană.

Referințe: Rubin R. What to Know About the mRNA Flu Vaccine, Newly Approved by the FDA. JAMA. Published online August 14, 2026. doi:10.1001/jama.2026.17069.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.