EMA avertizează asupra riscului de leziuni hepatice severe asociate cenobamatului: noi recomandări de monitorizare pentru pacienții cu epilepsie

Agenția Europeană a Medicamentului a emis o informare de siguranță pentru profesioniștii din sănătate privind apariția unor cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică, la pacienți tratați cu Ontozry (cenobamat), utilizat în tratamentul epilepsiei focale.

Decizia a fost luată în cadrul reuniunii din 7–10 aprilie 2026 a Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care a recomandat transmiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.

Risc de leziuni hepatice severe, mai ales în terapie combinată

Potrivit evaluării PRAC, majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au fost raportate la pacienți care utilizau cenobamatul în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Deși creșterea enzimelor hepatice era deja cunoscută ca reacție adversă frecventă (până la 1 din 10 pacienți), PRAC recomandă acum includerea leziunilor hepatice ca reacție adversă rară (până la 1 din 1.000 de pacienți) în informațiile produsului, precum și actualizarea avertismentelor pentru pacienți și medici.

Noi recomandări pentru monitorizarea funcției hepatice

EMA recomandă medicilor efectuarea testelor funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu cenobamat și periodic pe parcursul acestuia si evaluarea clinică rapidă și testarea hepatică la apariția simptomelor sugestive.

Semnele de alarmă includ oboseală, anorexie, disconfort în hipocondrul drept, urină închisă la culoare sau icter.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul apariției acestor simptome.

Managementul tratamentului în caz de suspiciune

În situația în care se suspectează sau se confirmă o leziune hepatică, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului. Totuși, întreruperea bruscă trebuie evitată, dacă nu este absolut necesară, pentru a reduce riscul de reapariție a crizelor epileptice.

Indicațiile cenobamatului

Cenobamatul este indicat ca terapie adjuvantă la adulții cu crize epileptice focale, inclusiv cu generalizare secundară, la pacienți la care convulsiile nu sunt controlate adecvat după utilizarea a cel puțin două alte tratamente.

Pașii următori

Comunicarea către profesioniști (DHPC) urmează să fie transmisă către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman pentru adoptare finală, după care va fi distribuită la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene.

Pentru medicii de familie

Această actualizare necesită o atenție crescută în monitorizarea pacienților cu epilepsie aflați pe tratament combinat, precum și raportarea promptă a reacțiilor adverse suspectate.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.