Utrogestan, aprobat oficial în România pentru prevenirea nașterii premature la femeile cu col uterin scurt

Medicamentul Utrogestan a primit, în mod oficial, aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru o nouă indicație terapeutică importantă: prevenirea nașterii premature la femeile care prezintă col uterin scurt (≤ 25 mm).

Noua indicație vizează administrarea vaginală a medicamentului și este susținută de recomandări internaționale cu nivel de evidență A, conform Ghidurilor ISUOG 2022 și SOGC 2020. În plus, utilizarea acestei terapii era deja recunoscută în România prin Ghidul de Obstetrică-Ginecologie din 2019 și Ordinul Ministerului Sănătății emis în decembrie 2020. Modificarea recentă a prospectului Utrogestan oferă acum o bază legală fermă pentru prescrierea medicamentului în această situație clinică.

Detalii esențiale privind utilizarea Utrogestan:

• Poate fi administrat vaginal, în doză zilnică ce poate depăși 200 mg într-o singură administrare;
• Administrarea este permisă până în săptămâna 34 de sarcină inclusiv;
• Este indicat pentru pacientele diagnosticate cu col uterin scurt ≤ 25 mm, situație frecvent asociată cu risc crescut de naștere prematură.

Conform datelor clinice prezentate de Societatea Română de Obstetrică și Ginecologie (SROG), eficiența și siguranța Utrogestan sunt susținute de un volum considerabil de dovezi: peste 18.000 de paciente incluse în studii clinice randomizate și peste 10.000 de cazuri documentate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

„Considerăm această aprobare un pas semnificativ pentru practica obstetricală și recomandăm aplicarea acestei indicații terapeutice în interesul direct al pacientei,” a declarat Prof. Univ. Dr. Elvira Brătila, președintele SROG.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.