UE aprobă un nou tratament de primă linie pentru cancerul mamar HER2-pozitiv metastatic

Comisia Europeană a aprobat trastuzumab deruxtecan (Enhertu) în combinație cu pertuzumab pentru tratamentul de primă linie al adulților cu cancer mamar HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic. Decizia se bazează pe studiul de fază III DESTINY-Breast09, în care noua combinație a redus cu 44% riscul de progresie a bolii sau deces comparativ cu schema standard cu taxan, trastuzumab și pertuzumab.

Aprobarea europeană a fost anunțată la 1 septembrie 2026 de AstraZeneca și Daiichi Sankyo. Potrivit comunicatului AstraZeneca consultat de Medic24, aceasta reprezintă primul nou regim aprobat în Uniunea Europeană în ultimii peste zece ani pentru tratamentul de primă linie al cancerului mamar HER2-pozitiv metastatic.

Indicația aprobată vizează pacienții adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic și presupune administrarea trastuzumab deruxtecan în asociere cu pertuzumab.

DESTINY-Breast09: supraviețuirea fără progresie a depășit trei ani

Decizia Comisiei Europene se bazează pe rezultatele studiului internațional de fază III DESTINY-Breast09, publicat în The New England Journal of Medicine.

Studiul a inclus paciente cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat sau metastatic care nu primiseră anterior chimioterapie sau tratament anti-HER2 pentru boala avansată. Au putut fi incluse și paciente tratate anterior în context neoadjuvant sau adjuvant, dacă trecuseră mai mult de șase luni până la diagnosticul bolii avansate sau metastatice.

Cercetătorii au comparat combinația trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab cu schema THP, formată dintr-un taxan, trastuzumab și pertuzumab, care a reprezentat standardul de primă linie pentru această categorie de paciente.

La momentul analizei, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de:

• 40,7 luni în grupul tratat cu trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab;
• 26,9 luni în grupul tratat cu schema THP.

Combinația nou aprobată a redus astfel cu 44% riscul de progresie a bolii sau deces, cu un hazard ratio de 0,56 (IC 95% 0,44–0,71; p<0,00001).

Diferența mediană între cele două grupuri a fost de aproape 14 luni fără progresia bolii.

Rată de răspuns de peste 85%

Un răspuns tumoral confirmat a fost observat la 85,1% dintre pacientele tratate cu trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab, comparativ cu 78,6% în grupul THP.

Răspunsul complet a fost raportat la 15,1% dintre pacientele din grupul cu noua combinație și la 8,5% dintre cele care au primit tratamentul comparator.

Durata mediană a răspunsului a fost, de asemenea, mai mare: 39,2 luni comparativ cu 26,4 luni.

Ce este trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan este un conjugat anticorp-medicament (antibody-drug conjugate – ADC) direcționat împotriva HER2.

Medicamentul utilizează un anticorp care recunoaște receptorul HER2 pentru a transporta către celula tumorală o substanță citotoxică. Această abordare permite administrarea țintită a componentei active în celulele care exprimă HER2.

Trastuzumab deruxtecan era deja utilizat în mai multe indicații oncologice, inclusiv în cancerul mamar HER2-pozitiv tratat anterior. Noua autorizație europeană mută însă combinația cu pertuzumab direct în prima linie de tratament a bolii metastatice HER2-pozitive.

Profilul de siguranță și riscul de pneumonită

Evenimentele adverse de grad 3 sau mai mare au fost raportate la 63,5% dintre pacientele tratate cu trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab și la 62,3% dintre cele tratate cu THP.

Printre cele mai frecvente reacții severe din grupul cu trastuzumab deruxtecan s-au numărat neutropenia, hipokaliemia și anemia.

Un risc cunoscut și important al trastuzumab deruxtecan îl reprezintă boala pulmonară interstițială/pneumonita. În DESTINY-Breast09, cazuri considerate legate de tratament au fost raportate la 12,1% dintre pacientele din grupul trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab.

Majoritatea au fost forme de grad 1 sau 2, însă studiul a raportat și două cazuri de grad 5, soldate cu deces. În grupul THP, pneumonita sau boala pulmonară interstițială legată de tratament a fost raportată la 1% dintre paciente, toate cazurile fiind de grad 1 sau 2.

O schimbare importantă după mai bine de un deceniu

Cancerul mamar HER2-pozitiv reprezintă o formă de boală caracterizată prin supraexpresia sau amplificarea receptorului HER2, care poate favoriza proliferarea celulelor tumorale.

Introducerea trastuzumabului și ulterior a pertuzumabului a modificat major prognosticul acestor paciente, iar combinația unui taxan cu trastuzumab și pertuzumab a rămas timp de peste un deceniu una dintre principalele opțiuni de primă linie în boala metastatică.

Rezultatele DESTINY-Breast09 arată că utilizarea unui conjugat anticorp-medicament încă de la începutul tratamentului poate prelungi substanțial perioada în care boala rămâne sub control.

Pe baza acestor rezultate, combinația trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab a fost inclusă și în ghidurile clinice ESMO ca opțiune de primă linie pentru cancerul mamar metastatic HER2-pozitiv, indiferent de statusul receptorilor hormonali, potrivit informațiilor prezentate de producători.

Noua indicație aprobată în Uniunea Europeană se referă strict la cancerul mamar HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic și nu trebuie extrapolată la toate formele de cancer mamar.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.