Studiu: Rivaroxaban în doză mică nu a redus riscul cardiovascular la pacienții cu boală cronică de rinichi avansată

Un studiu clinic randomizat publicat în JAMA arată că rivaroxabanul în doză mică nu a redus evenimentele cardiovasculare majore la pacienții cu boală cronică de rinichi stadiul 4 sau 5, inclusiv la pacienți aflați în dializă. În schimb, tratamentul a fost asociat cu o creștere semnificativă a riscului de sângerare majoră.

Studiul TRACK a evaluat dacă rivaroxabanul în doză mică, administrat în doză de 2,5 mg de două ori pe zi, poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore la pacienții cu boală cronică de rinichi avansată.

Această întrebare este importantă deoarece pacienții cu boală cronică de rinichi stadiul 4 sau 5 au un risc cardiovascular ridicat. Potrivit autorilor studiului, aproximativ 10–15% dintre pacienții cu boală cronică de rinichi avansată au anual un eveniment cardiovascular fatal sau nonfatal.

În același timp, utilizarea tratamentelor antitrombotice la acești pacienți este dificilă, deoarece riscul de tromboză trebuie echilibrat cu riscul de sângerare.

TRACK a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat în 90 de centre din 12 țări.

Au fost incluși 1.458 de pacienți adulți cu boală cronică de rinichi stadiul 4 sau 5, inclusiv pacienți cu insuficiență renală dependentă de dializă. Participanții aveau risc cardiovascular crescut, prin antecedente de boală coronariană, accident vascular cerebral nonhemoragic și nonlacunar, boală arterială periferică, diabet sau vârstă de cel puțin 65 de ani.

Pacienții au fost împărțiți în două grupuri: unul a primit rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi, iar celălalt a primit placebo.

Rezultatul principal urmărit a fost un indicator compozit care a inclus deces cardiovascular, infarct miocardic nonfatal, accident vascular cerebral sau eveniment de boală arterială periferică. Principalul rezultat de siguranță a fost sângerarea majoră.

Studiul a fost oprit mai devreme, în august 2025, din cauza lipsei de eficacitate.

Pe durata mediană de urmărire de 1,7 ani, evenimentul cardiovascular principal a apărut la 164 de pacienți din grupul tratat cu rivaroxaban, adică 22,6%, și la 151 de pacienți din grupul placebo, adică 20,7%.

Diferența nu a fost semnificativă statistic. Cu alte cuvinte, rivaroxabanul în doză mică nu a redus riscul de evenimente cardiovasculare majore la această categorie de pacienți.

În schimb, sângerările majore au fost mai frecvente la pacienții care au primit rivaroxaban. Acestea au apărut la 64 de pacienți din grupul rivaroxaban, adică 8,8%, comparativ cu 44 de pacienți din grupul placebo, adică 6,0%.

Această diferență a fost semnificativă statistic.

Rezultatele studiului sugerează că, la pacienții cu boală cronică de rinichi avansată și risc cardiovascular ridicat, rivaroxabanul în doză mică nu aduce un beneficiu cardiovascular demonstrat, dar crește riscul de sângerare majoră.

Pentru practica medicală, concluzia este importantă deoarece pacienții cu boală renală avansată reprezintă o populație fragilă, la care deciziile privind tratamentele anticoagulante sau antitrombotice trebuie luate cu prudență.

Studiul nu înseamnă că rivaroxabanul nu are indicații în alte contexte clinice. Concluzia se referă strict la utilizarea dozei mici de rivaroxaban pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală cronică de rinichi stadiul 4 sau 5, inclusiv la cei aflați în dializă.

Pacienții cu boală cronică de rinichi avansată nu trebuie să oprească și nu trebuie să modifice tratamentele anticoagulante sau antiagregante fără recomandarea medicului.

Pentru persoanele cu boală renală cronică, riscul cardiovascular rămâne ridicat, dar prevenția trebuie individualizată. Controlul tensiunii arteriale, al diabetului, al colesterolului, renunțarea la fumat, monitorizarea funcției renale și colaborarea între medicul nefrolog, cardiolog și medicul de familie rămân esențiale.

Referințe:

Badve SV, Perkovic V, Jha V, et al. Low-Dose Rivaroxaban and Cardiovascular Events in Advanced Kidney Disease: The TRACK Randomized Clinical Trial. JAMA. Publicat online la 4 iunie 2026. doi:10.1001/jama.2026.9379

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.