Primul tratament GLP-1 oral pentru controlul greutății primește aviz pozitiv de la EMA

EMA a recomandat extinderea autorizației europene pentru Wegovy, astfel încât semaglutida să fie disponibilă și sub formă de comprimate pentru controlul greutății. Dacă decizia va fi confirmată de Comisia Europeană, Wegovy comprimate ar deveni primul agonist de receptor GLP-1 dezvoltat pentru administrare orală în managementul greutății în Uniunea Europeană.

Medicamentul este destinat adulților cu obezitate sau persoanelor supraponderale care au cel puțin o comorbiditate asociată greutății, precum diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, dislipidemie, boală cardiovasculară sau apnee obstructivă în somn. Ca și forma injectabilă, comprimatele trebuie utilizate împreună cu dietă și activitate fizică, nu ca intervenție izolată.

O alternativă pentru pacienții care preferă tratamentul oral

Wegovy este deja autorizat în Uniunea Europeană sub formă de injecție subcutanată săptămânală, inclusiv pentru pacienți începând de la vârsta de 12 ani. Noua formulare orală recomandată de EMA este însă destinată exclusiv adulților.

Comprimatele se administrează o dată pe zi, pe stomacul gol, după cel puțin 8 ore de post. Pacienții trebuie să aștepte 30 de minute înainte de a mânca, bea sau lua alte medicamente. Această schemă de administrare poate fi mai convenabilă pentru unii pacienți, dar impune și o disciplină strictă, importantă pentru eficiența tratamentului.

Scădere ponderală semnificativă în studiul de fază 3

Eficacitatea și siguranța Wegovy comprimate au fost evaluate într-un studiu clinic de fază 3, care a inclus 307 adulți cu obezitate sau suprapondere și cel puțin o comorbiditate. Participanții au primit Wegovy sau placebo, pe lângă dietă hipocalorică și activitate fizică crescută, timp de 64 de săptămâni.

Potrivit EMA, persoanele tratate cu Wegovy comprimate au pierdut în medie 13,61% din greutatea corporală, comparativ cu 2,18% în grupul placebo. De asemenea, 76,3% dintre participanții care au primit Wegovy au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, față de 30,5% în grupul placebo.

Reacțiile adverse rămân în principal digestive

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale: greață, diaree, constipație, dureri abdominale, dispepsie și vărsături. EMA precizează că acestea au apărut mai ales la începutul tratamentului, iar profilul de siguranță al comprimatelor administrate zilnic a fost similar cu cel al formei injectabile săptămânale.

Pentru practica medicală, mesajul este dublu: tratamentele GLP-1 pentru obezitate continuă să se diversifice, dar rămân medicamente eliberate pe bază de prescripție, cu indicații clare, monitorizare necesară și posibile reacții adverse care trebuie discutate cu pacientul.

Avizul EMA nu înseamnă încă acces imediat pentru pacienți

Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA este o etapă intermediară. Avizul va fi transmis Comisiei Europene, care trebuie să adopte decizia privind extinderea autorizației de punere pe piață.

După aprobarea europeană, deciziile privind prețul și rambursarea vor fi luate la nivelul fiecărui stat membru. Prin urmare, momentul și condițiile de acces pentru pacienții din România vor depinde de evaluările și politicile naționale de compensare.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.