Noi reguli propuse pentru medicamentele destinate nevoilor speciale

Ministerul Sănătății a pus în dezbatere publică un proiect de ordin care modifică procedura de aprovizionare cu medicamente utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. Printre schimbările propuse se numără posibilitatea inițierii mai devreme a procedurilor pentru o nouă cantitate de medicamente, simplificarea circuitului administrativ și monitorizarea permanentă a stocurilor de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Proiectul modifică Normele aprobate prin Ordinul ministrului Sănătății nr. 85/2013, care reglementează furnizarea medicamentelor pentru nevoi speciale. Potrivit Ministerului Sănătății, obiectivul este ca autoritățile să poată interveni înainte ca stocurile disponibile să ajungă aproape de epuizare.

„Am eficientizat circuitul administrativ și am eliminat etapele intermediare și pașii inutili din proceduri pentru a interveni din timp, înainte ca stocurile să se epuizeze”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.

O nouă autorizare ar putea începe când mai există 30% din cantitate

Una dintre principalele modificări privește momentul în care poate fi inițiată procedura pentru asigurarea unei noi cantități de medicamente.

Conform Ministerului Sănătății, ANMDMR va putea demara procesul atunci când din cantitatea autorizată anterior mai sunt disponibile 30%, față de pragul de 10% utilizat anterior.

Mai exact, proiectul de ordin prevede că ANMDMR va putea elibera o nouă autorizație pentru același medicament sau pentru un echivalent farmaceutic chiar dacă există deja o autorizație valabilă, dacă titularul acesteia a comercializat cel puțin 70% din cantitatea autorizată.

Măsura urmărește să permită inițierea mai devreme a mecanismului de reaprovizionare, în situațiile în care medicamentul continuă să nu poată fi asigurat prin canalele obișnuite de distribuție și comercializare.

ANMDMR va solicita direct necesarul de medicamente

Proiectul simplifică și circuitul documentelor. Atunci când constată o discontinuitate în aprovizionarea pieței, ANMDMR va semnala situația Ministerului Sănătății și va solicita direct comisiilor de specialitate ale ministerului sau Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, după caz, necesarul de medicamente pentru o perioadă de până la 12 luni.

Comisiile de specialitate sau CNAS vor avea la dispoziție 3 zile lucrătoare de la solicitarea ANMDMR pentru a transmite necesarul estimat, printr-un referat de justificare medicală.

Ulterior, în termen de maximum alte 3 zile lucrătoare de la primirea referatului, ANMDMR va publica anunțul prin care distribuitorii sunt invitați să își comunice intenția de a obține autorizația pentru furnizarea medicamentelor respective.

Monitorizarea stocurilor devine o obligație explicită

O altă modificare propusă este introducerea expresă a obligației ANMDMR de a monitoriza permanent stocurile medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.

Atunci când s-a utilizat 70% din cantitatea autorizată și medicamentul nu poate fi încă asigurat prin circuitul obișnuit, Agenția va avea la dispoziție maximum 3 zile lucrătoare pentru a solicita comisiilor de specialitate sau CNAS verificarea și susținerea necesarului estimat anterior. Ministerul Sănătății va fi, de asemenea, informat.

Autorizațiile pentru furnizarea medicamentelor destinate nevoilor speciale vor fi acordate pentru cantitatea estimată de comisiile de specialitate sau de CNAS și pentru perioada corespunzătoare necesarului stabilit, fără a putea depăși 12 luni.

Proiectul nu este încă în vigoare

Modificările se află în prezent în etapa de transparență decizională și vor produce efecte numai după adoptarea ordinului și publicarea acestuia în Monitorul Oficial.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.