Gilead: Comisia Europeană autorizează administrarea de două ori pe an a medicamentului Yeytuo (lenacapavir) pentru prevenirea HIV

Comisia Europeană a acordat autorizație de punere pe piață pentru Yeytuo (lenacapavir), inhibitor de capsidă HIV-1 administrat injectabil de două ori pe an, pentru utilizare ca profilaxie pre-expunere (PrEP) în prevenirea transmiterii sexuale a HIV-1 la adulți și adolescenți cu risc crescut, care cântăresc minimum 35 kg.

Yeytuo devine astfel prima și singura opțiune PrEP cu administrare semestrială aprobată în Uniunea Europeană, precum și în Norvegia, Islanda și Liechtenstein.

Autorizarea europeană s-a bazat pe rezultatele studiilor de fază 3 PURPOSE 1 și PURPOSE 2, care au demonstrat o reducere aproape completă a riscului de infectare cu HIV comparativ cu regimul zilnic oral cu Truvada®. În ambele studii, lenacapavir a arătat superioritate semnificativă și un profil bun de siguranță. Rezultatele au fost publicate în The New England Journal of Medicine, iar revista Science a desemnat lenacapavir drept „Breakthrough of the Year” în 2024.

“Autorizarea rapidă de către Comisia Europeană confirmă potențialul transformator al Yeytuo în prevenirea HIV și reprezintă un moment istoric în inovația medicală”, a declarat Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer la Gilead Sciences.

Context și impact

Aprobarea vine după decizia FDA din SUA din iunie 2025 și după recomandările emise de Organizația Mondială a Sănătății, care au inclus lenacapavirul injectabil semestrial ca nouă opțiune PrEP. În Europa, se înregistrează anual aproximativ 25.000 de cazuri noi de HIV, în special în rândul populațiilor vulnerabile.

“Noua schemă de administrare de două ori pe an și eficacitatea ridicată fac din Yeytuo o opțiune de prevenție cu potențial de a reduce semnificativ noile infecții HIV în Europa”, a subliniat Jean-Michel Molina, MD, profesor de boli infecțioase la Université Paris Cité.

Acces global

Gilead pregătește dosare de autorizare în Australia, Brazilia, Canada, Africa de Sud și Elveția, precum și în țări cu venituri mici și medii. De asemenea, compania a semnat un parteneriat strategic cu The Global Fund, pentru a asigura acces la lenacapavir până la două milioane de persoane, dacă va fi aprobat la nivel național.

Yeytuo este autorizat în UE ca injecție, în combinație cu practici sexuale sigure, pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) la adulți și adolescenți cu risc crescut de HIV-1.

Recomandările OMS din iulie 2025

În iulie 2025, la Conferința Internațională IAS 2025 privind Știința HIV din Kigali, Rwanda, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a publicat noi ghiduri care recomandă utilizarea injectabilului lenacapavir de două ori pe an ca opțiune suplimentară de PrEP.

OMS subliniază că lenacapavirul, prin administrarea sa semestrială, reprezintă un progres major în protejarea persoanelor cu risc, în special al celor care se confruntă cu dificultăți de aderență zilnică, stigmat sau acces limitat la servicii medicale.

“Deși încă nu avem un vaccin împotriva HIV, lenacapavirul este cea mai bună alternativă disponibilă: un antiretroviral cu acțiune îndelungată care previne aproape toate infecțiile la persoanele cu risc”, a declarat Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General al OMS.

Noile ghiduri vin într-un moment critic, în contextul în care în 2024 au fost raportate 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel global, afectând în special grupurile vulnerabile – lucrători sexuali, bărbați care fac sex cu bărbați, persoane trans, consumatori de droguri injectabile, persoane aflate în detenție, copii și adolescenți.

Recomandarea OMS marchează un pas decisiv pentru diversificarea opțiunilor de prevenție HIV și pentru extinderea accesului la intervenții inovatoare.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.