FDA aprobă prima insulină bazală administrată o dată pe săptămână pentru diabetul de tip 2

Food and Drug Administration (agenția guvernamentală din Statele Unite responsabilă pentru reglementarea și siguranța medicamentelor, dispozitivelor medicale, alimentelor și altor produse cu impact asupra sănătății publice) a aprobat săptămâna trecută un nou tratament inovator pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2: insulina bazală cu administrare săptămânală Awiqli® (insulină icodec). Decizia marchează o schimbare potențial majoră în managementul insulinoterapiei, prin reducerea frecvenței injecțiilor de la zilnic la o singură administrare pe săptămână.

Noua opțiune terapeutică este indicată ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet de tip 2.

Ce aduce nou insulina săptămânală

Introducerea unei insuline bazale administrate o dată pe săptămână reprezintă o schimbare de paradigmă în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, unde până în prezent standardul a fost reprezentat de administrarea zilnică a insulinei bazale.

Reducerea numărului de injecții (de la 7 pe săptămână la 1) poate avea implicații importante în:

• creșterea aderenței la tratament
• reducerea „oboselii terapeutice” asociate injecțiilor zilnice
• flexibilizarea rutinei pacientului
• acceptarea mai ușoară a inițierii insulinoterapiei

Acest aspect este relevant în contextul în care o proporție semnificativă de pacienți amână sau evită inițierea tratamentului insulinic.

Eficacitate demonstrată în studii clinice

Aprobarea se bazează pe programul clinic ONWARDS, care a inclus aproximativ 2.680 de adulți cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat.

În cadrul acestor studii randomizate, insulina icodec administrată săptămânal a fost comparată cu insuline bazale zilnice, în diferite combinații terapeutice (cu insulină prandială, antidiabetice orale sau agoniști GLP-1).

Rezultatele au arătat:

• reducere semnificativă a hemoglobinei glicozilate (HbA1c)
• eficacitate comparabilă cu insulinele bazale zilnice
• atingerea obiectivelor glicemice în regim „treat-to-target”

Profil de siguranță

Profilul de siguranță al insulinei icodec este similar cu cel al clasei de insuline bazale.

Reacțiile adverse frecvente includ:

• hipoglicemie
• reacții la locul injectării
• lipodistrofie
• reacții alergice sistemice (rare)
• creștere în greutate
• edeme periferice

Nu există în prezent date suficiente privind utilizarea la copii și adolescenți.

Implicații pentru practica clinică

Disponibilitatea unei insuline bazale săptămânale poate influența semnificativ strategia terapeutică în diabetul zaharat de tip 2.

Pentru medicii de familie și diabetologi, aceasta deschide noi posibilități în individualizarea tratamentului, creșterea complianței pacienților, inițierea mai precoce a insulinoterapiei și simplificarea schemelor terapeutice la pacienții cu multiple comorbidități.

De asemenea, conceptul de administrare săptămânală se aliniază tendinței actuale din diabetologie, unde și alte clase terapeutice (precum agoniștii GLP-1) au demonstrat beneficii similare în ceea ce privește aderența.

Disponibilitate

Tratamentul urmează să fie disponibil în Statele Unite în perioada următoare. Awiqli® este deja aprobat în Uniunea Europeană și în alte țări, cu indicații adaptate la nivel local.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.