FDA aprobă accelerat amivantamabul subcutanat pentru anumite cancere scuamoase de cap și gât

FDA a acordat pe 5 noiembrie o aprobare accelerată pentru Rybrevant Faspro, combinația subcutanată de amivantamab și hialuronidază, la adulți cu carcinom scuamos de cap și gât recurent sau metastatic, cu progresie în timpul ori după chimioterapie pe bază de platină și imunoterapie.

La câți pacienți a răspuns tumora

În studiul multicentric deschis pe care s-a bazat decizia au fost incluși 102 pacienți. Rata de răspuns tumoral a fost de 42%. Dintre cei care au răspuns, 56% au avut un răspuns care a durat cel puțin șase luni. FDA a folosit rata și durata răspunsului pentru aprobarea accelerată și a cerut studii care să confirme beneficiul clinic pe termen lung.

Ce limite are indicația aprobată în SUA

Indicația americană exclude carcinomul scuamos orofaringian asociat HPV. Informațiile de prescriere includ avertismente privind reacțiile de hipersensibilitate și cele asociate administrării, pneumonita sau boala pulmonară interstițială, reacțiile dermatologice, toxicitatea oculară și riscul fetal.

Medic24 a prezentat separat date despre recidiva precoce a cancerului limbii și contextul cancerelor de cap și gât asociate HPV.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.