EMA recomandă retragerea din UE a medicamentelor cu levamisol după confirmarea riscului de leucoencefalopatie

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, utilizate în tratamentul infecțiilor cu helminti, după o evaluare de siguranță la nivelul Uniunii Europene.

Decizia vine în urma confirmării leucoencefalopatiei ca reacție adversă rară, dar gravă, asociată levamisolului. Afecțiunea afectează substanța albă cerebrală și poate apărea chiar după o singură doză, cu debut variabil – de la o zi până la câteva luni după administrare.

Analiza PRAC nu a identificat măsuri eficiente de reducere a riscului și nici categorii de pacienți cu risc crescut care să permită restricționarea utilizării. În contextul în care levamisolul este indicat pentru infecții parazitare ușoare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu–risc este negativ.

Ca urmare, medicamentele care conțin levamisol nu vor mai fi disponibile pe piața din Uniunea Europeană. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vor transmite o comunicare directă către profesioniștii din sănătate (DHPC), conform unui plan agreat, iar informațiile vor fi publicate în registrele naționale și pe pagina EMA dedicată.

Pentru clinicieni, EMA subliniază necesitatea recunoașterii simptomelor neurologice sugestive pentru leucoencefalopatie la pacienții tratați anterior cu levamisol, având în vedere debutul imprevizibil al manifestărilor.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.