EMA recomandă autorizarea unui implant ocular cu ranibizumab pentru degenerescența maculară neovasculară

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea în Uniunea Europeană a Susvimo (ranibizumab), un tratament administrat prin intermediul unui implant ocular reîncărcabil, destinat anumitor adulți cu degenerescență maculară legată de vârstă în forma neovasculară („umedă”). Implantul este conceput pentru eliberarea continuă a medicamentului și este reîncărcat la fiecare 24 de săptămâni, reducând necesitatea injecțiilor intravitreene frecvente.

Recomandarea se adresează pacienților adulți cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (nAMD) la care boala a devenit stabilă după ce au răspuns anterior la tratamentul intravitrean cu un inhibitor al factorului de creștere endotelial vascular (VEGF), potrivit comunicatului EMA.

Ranibizumab administrat continuu printr-un implant ocular

Susvimo conține ranibizumab, un fragment de anticorp monoclonal care inhibă VEGF-A, proteină implicată în formarea vaselor de sânge anormale caracteristice formei neovasculare a degenerescenței maculare.

Ranibizumab este utilizat de mai mulți ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare, însă administrarea convențională se face prin injecții intravitreene repetate.

Noua formulă evaluată de EMA este o soluție de ranibizumab 100 mg/ml destinată eliberării continue în corpul vitros prin intermediul implantului ocular Contivue. Implantul este introdus chirurgical și ulterior poate fi reîncărcat cu medicament, fără a fi necesară înlocuirea sa la fiecare administrare.

Potrivit EMA, reîncărcarea este prevăzută la fiecare 24 de săptămâni, adică aproximativ o dată la șase luni.

Studiu de fază 3 la 415 pacienți

Recomandarea CHMP se bazează, între altele, pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, randomizat și controlat activ, care a inclus 415 pacienți cu degenerescență maculară neovasculară.

În studiu, tratamentul cu ranibizumab eliberat continuu prin implantul ocular și reîncărcat la fiecare 24 de săptămâni a fost comparat cu injecțiile intravitreene cu ranibizumab administrate la fiecare patru săptămâni.

EMA arată că tratamentul prin implant a fost comparabil cu injecțiile intravitreene lunare în ceea ce privește menținerea rezultatelor vizuale și anatomice, dar a permis o reducere importantă a frecvenței administrărilor tratamentului.

De ce contează reducerea numărului de injecții

Degenerescența maculară legată de vârstă este o boală cronică și progresivă a maculei și reprezintă una dintre principalele cauze ale pierderii vederii centrale la persoanele de peste 50 de ani. Forma neovasculară poate determina, în absența tratamentului, o pierdere rapidă și severă a vederii.

Tratamentele anti-VEGF au schimbat major prognosticul acestor pacienți, însă necesitatea injecțiilor intraoculare repetate și a controalelor oftalmologice frecvente poate reprezenta o povară atât pentru pacienți și aparținători, cât și pentru serviciile medicale.

EMA consideră că administrarea ranibizumabului printr-un implant cu eliberare continuă poate reprezenta o alternativă pentru pacienții eligibili, prin reducerea numărului de administrări necesare.

Care sunt reacțiile adverse raportate

Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile cu Susvimo au inclus irită, scurgeri la nivelul bulei conjunctivale asociate implantului, cataractă, „musculițe” sau corpi flotanți în câmpul vizual, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, durere oculară și cefalee.

Implantul trebuie administrat de un medic oftalmolog cu experiență în chirurgia vitreoretiniană și instruit pentru procedurile asociate implantului, precizează documentația EMA pentru Susvimo.

Autorizarea europeană nu a fost încă acordată

Opinia pozitivă adoptată de CHMP reprezintă o etapă a procedurii europene de autorizare și nu echivalează, în acest moment, cu autorizația de punere pe piață.

Recomandarea a fost transmisă Comisiei Europene, care urmează să adopte decizia privind autorizarea Susvimo în Uniunea Europeană. După eventuala autorizare, deciziile referitoare la preț și rambursare vor fi luate separat în fiecare stat membru, în funcție de sistemul național de sănătate.

Opinia pozitivă pentru Susvimo a fost adoptată de CHMP la 23 iulie 2026. Solicitantul autorizației de punere pe piață este Roche Registration GmbH.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.