Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 13-16 Ianuarie 2025
PRAC analizează o posibilă legătură cu neuropatia optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION).
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin comitetul său de siguranță PRAC, a inițiat o reevaluare a medicamentelor care conțin semaglutidă, în urma unor îngrijorări privind un posibil risc crescut de apariție a neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION), o afecțiune oculară rară. Această evaluare vine în contextul unor studii observaționale recente care au oferit rezultate contradictorii cu privire la asocierea dintre semaglutidă și NAION.
Ce este semaglutida și cum este utilizată?
Semaglutida este un agonist al receptorului GLP-1 și reprezintă substanța activă din medicamentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și obezității, precum Ozempic, Rybelsus și Wegovy. Aceste medicamente sunt prescrise frecvent pentru controlul glicemic și gestionarea greutății la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și obezitate.
PRAC analizează dacă pacienții tratați cu semaglutidă prezintă un risc crescut de a dezvolta NAION. Această afecțiune este cauzată de reducerea fluxului sanguin către nervul optic, ceea ce poate duce la leziuni ale acestuia și, implicit, la pierderea vederii la ochiul afectat. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ar putea avea deja un risc mai mare de a dezvolta această complicație.
Analiza datelor existente
În cadrul reevaluării, PRAC examinează toate datele disponibile, inclusiv informațiile din studiile clinice, datele din supravegherea post-autorizare, mecanismele biologice studiate și literatura medicală relevantă. Studiile observaționale existente au oferit rezultate mixte, unele indicând un risc crescut, în timp ce altele nu au susținut această ipoteză.
EMA va continua monitorizarea atentă a acestui aspect și va furniza informații suplimentare pe măsură ce reevaluarea avansează. Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacții adverse suspecte și să urmeze recomandările medicale actualizate privind administrarea semaglutidei.
Referințe
- Chou CC, Pan SY, Sheen YJ, Lin JF, Lin CH, Lin HJ, Wang IJ, Weng CH. Association between Semaglutide and Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: A Multinational Population-Based Real-World Study. Ophthalmology. 2024 Nov 2: S0161-6420(24)00685-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.10.030. Epub ahead of print. PMID: 39491755.
- Klonoff DC, Hui G, Gombar S. Real-World Evidence Assessment of the Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. J Diabetes Sci Technol 2024: 19322968241268050.
- Grauslund, J., Abou Taha, A., Dehghani Molander, L., Kawasaki, R., Möller, S., Højlund, K., & Stokholm, L., Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes, International Journal of Retina and Vitreous, accepted for publication.
- Simonsen E., Lund LC, Thomsen Ernst M., Hjellvik V., Hegedüs L., Hamann S., Kalsnes Jørstad Ø., Løvdal Gulseth H., Karlstad Ø., Pottegård A., 2024 Dec 11 Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish–Norwegian cohort study medRxiv preprint doi: 10.1101/2024.12.09.24318574
Actualitatea medicală din surse verificate. Un singur email pe săptămână.