Ce aduce nou viitoarea metodologie de elaborare a Listei medicamentelor critice a României

Ministerul Sănătății a pus în transparență publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Metodologiei de elaborare a Listei medicamentelor critice a României, alături de anexa aferentă, care detaliază criteriile și procesul de selecție a medicamentelor esențiale pentru sistemul de sănătate. Lista va cuprinde medicamentele a căror lipsă ar putea avea un impact major asupra pacienților, iar metodologia prevede clasificarea acestora în funcție de nivelul de risc.

Cum vor fi selectate medicamentele critice?

Potrivit metodologiei, un medicament este considerat critic dacă lipsa sa de pe piață ar putea pune în pericol sănătatea pacienților. Evaluarea acestora va fi realizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în colaborare cu un Grup Tehnic de Lucru Multidisciplinar pentru Politici Farmaceutice (GTLMPF). Procesul de selecție se bazează pe trei criterii esențiale:

• Indicația terapeutică a medicamentului
• Disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate
• Frecvența discontinuităților în aprovizionare

Fiecărui criteriu îi este atribuit un punctaj între 0 și 3, iar în funcție de scorul final, medicamentele vor fi clasificate cu risc ridicat, mediu sau scăzut.

Când un medicament este considerat critic?

Conform metodologiei, medicamentele sunt incluse în listă dacă obțin un scor de criticitate de minimum 2 puncte, iar în funcție de acest scor, riscul este clasificat astfel:

✅ Nivel ridicat de risc (8-9 puncte) – medicamente esențiale pentru pacienți cu afecțiuni grave, fără alternative viabile.

✅ Nivel mediu de risc (5-7 puncte) – medicamente importante pentru tratarea bolilor cronice severe sau pentru categoriile vulnerabile (copii, gravide, pacienți cu dizabilități).

✅ Nivel scăzut de risc (2-4 puncte) – medicamente care pot fi înlocuite cu alternative terapeutice adecvate, fără impact semnificativ asupra pacienților.

Pentru a se încadra în nivelul ridicat de risc, un medicament trebuie să fie destinat tratării unor afecțiuni cu evoluție ireversibilă sau care pun viața în pericol. De exemplu, sunt considerate critice medicamentele incluse în programele naționale de sănătate publică sau cele utilizate în urgențele medicale.

Cum se stabilește impactul lipsei unui medicament?

În ceea ce privește disponibilitatea alternativelor terapeutice, metodologia stabilește că un medicament este considerat critic dacă nu există alternative adecvate pe piață. În evaluarea acestui criteriu se iau în considerare autorizarea, posibilitatea administrării și efectele asupra sănătății pacienților. Dacă un tratament alternativ necesită consultații medicale suplimentare sau modificări semnificative de administrare, medicamentul este clasificat la un nivel de risc ridicat.

Un alt factor esențial este istoricul discontinuităților în aprovizionare. Dacă un medicament a fost indisponibil pentru o perioadă cumulată mai mare de 6 luni și acest lucru a avut un impact negativ asupra pacienților, acesta va primi un scor maxim de 3 puncte pentru criteriul discontinuității.

Cine aprobă lista și cum va fi actualizată?

Lista medicamentelor critice va fi evaluată anual de ANMDMR și va putea fi modificată prin adăugarea, eliminarea sau reclasificarea anumitor medicamente. După analiză, propunerea de listă va fi trimisă Grupului Tehnic de Lucru Multidisciplinar pentru Politici Farmaceutice (GTLMPF) pentru avizare, iar în termen de maximum 20 de zile, acesta va transmite observațiile sale. Lista finală va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătății și publicată în Monitorul Oficial.

Impactul în practica medicului de familie

Adoptarea acestei metodologii va avea un impact direct asupra activității medicilor de familie, care se confruntă frecvent cu lipsa unor medicamente esențiale pentru pacienții cronici. O listă clar definită a medicamentelor critice va permite anticiparea problemelor de aprovizionare, facilitând astfel găsirea unor soluții alternative în timp util.

Mai mult, metodologia oferă un cadru oficial pentru raportarea și gestionarea discontinuităților, ceea ce poate reduce situațiile în care pacienții rămân fără tratamente esențiale. În plus, având acces la informații actualizate despre disponibilitatea medicamentelor critice, medicii de familie vor putea orienta mai eficient pacienții către soluții terapeutice sigure și accesibile.

Ce urmează?

Publicarea în transparență a acestui proiect deschide perioada de consultare publică, în care specialiștii din domeniul sănătății și părțile interesate pot transmite propuneri și observații. După aprobarea finală, metodologia va fi aplicată pentru prima actualizare oficială a Listei medicamentelor critice, asigurând astfel o mai bună gestionare a stocurilor și prevenirea crizelor de medicamente esențiale în România.

Documentele pot fi consultate pe pagina Ministerului Sănătății.