Camizestrant în cancerul de sân cu mutație ESR1. Comisia Europeană publică evaluarea clinică comună

Comisia Europeană a publicat pe 6 noiembrie raportul de evaluare clinică comună pentru camizestrant (Etcamah), utilizat într-o formă de cancer de sân avansat cu mutație ESR1. Evaluarea a fost realizată de autoritățile competente din Austria și Belgia și va putea fi folosită de statele membre în propriile procese de decizie.

Când este indicat camizestrantul în UE

Conform indicației europene, camizestrantul se asociază cu un inhibitor CDK4/6 la adulți cu cancer mamar ER-pozitiv, HER2-negativ, local avansat sau metastatic, când apare o mutație ESR1 în timpul terapiei endocrine de primă linie combinate cu un inhibitor CDK4/6, înainte de progresia bolii.

Ce a arătat schimbarea tratamentului în SERENA-6

În studiul SERENA-6, 315 pacienți cu mutație ESR1 detectată în ADN-ul tumoral circulant și fără progresie radiologică au fost randomizați. Un grup a trecut de la inhibitorul de aromatază la camizestrant, iar celălalt a continuat inhibitorul de aromatază. Ambele grupuri au păstrat inhibitorul CDK4/6. La analiza interimară, supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 16 luni cu camizestrant și de 9,2 luni în grupul de comparație (HR 0,44, IC 95% 0,31–0,60). Acest rezultat măsoară timpul până la progresie sau deces. Studiul a fost finanțat de AstraZeneca.

Ce etapă reprezintă publicarea raportului

Comisia Europeană a acordat autorizația de punere pe piață la 20 iulie. Raportul publicat în noiembrie evaluează dovezile clinice comparative și servește ca document pentru deciziile naționale, inclusiv cele privind accesul și decontarea.

Pe Medic24, citește și ce servicii decontează CNAS în cancerul de sân.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.