FDA aprobă asundexianul pentru prevenirea unui nou AVC după un AVC ischemic non-cardioembolic sau AIT cu risc înalt

FDA a aprobat în SUA, pe 9 noiembrie, asundexianul (Sunharbo), primul inhibitor al factorului XIa indicat pentru reducerea riscului de AVC la adulți după un AVC ischemic non-cardioembolic recent, ușor sau moderat, ori după un accident ischemic tranzitoriu cu risc înalt. Medicamentul se administrează în asociere cu terapia antiagregantă.

Câte AVC ischemice au apărut în OCEANIC-STROKE

În studiul randomizat de fază 3 publicat în NEJM, 12.327 de adulți au primit asundexian sau placebo, pe lângă terapia antiagregantă planificată. Repartizarea s-a făcut în primele 72 de ore de la debutul simptomelor. La o urmărire mediană de 19 luni, AVC-ul ischemic a apărut la 6,2% dintre pacienții din grupul asundexian și la 8,4% dintre cei din grupul placebo (HR 0,74, IC 95% 0,65–0,84). Bayer a finanțat studiul.

Ce a semnalat FDA despre sângerări

În studiu, sângerările majore au apărut la 1,9% cu asundexian și la 1,7% cu placebo. FDA a semnalat o frecvență mai mare a sângerărilor majore cu asundexian la pacienții de peste 75 de ani și în primele 90 de zile, precum și mai multe sângerări gastrointestinale. Indicația americană privește prevenția secundară în populația descrisă și nu include prevenția AVC în fibrilația atrială.

Decizia anunțată privește Statele Unite. Pentru context clinic, Medic24 a prezentat ghidul AHA/ASA pentru managementul precoce al AVC ischemic și semnele care ajută la recunoașterea unui AVC.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.