Sanofi anunță aprobarea Sarclisa în Uniunea Europeană ca primă terapie anti-CD38 în combinație cu regimul standard VRd pentru pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, ineligibili pentru transplant.
Uniunea Europeană a aprobat utilizarea Sarclisa (isatuximab), în combinație cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă (VRd), pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat, care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (ASCT). Decizia vine ca urmare a rezultatelor pozitive obținute în studiul IMROZ, faza 3, care au demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii fără progresia bolii (PFS) față de tratamentul standard utilizat singur.
„Această aprobare reprezintă un pas important în abordarea nevoilor nesatisfăcute ale pacienților cu mielom multiplu, în special pentru cei ineligibili pentru transplant. Sarclisa oferă o opțiune terapeutică inovatoare care ar putea transforma îngrijirea pacienților din cele 27 de țări ale UE,” a declarat Olivier Nataf, Global Head of Oncology la Sanofi.
Aceasta este a treia indicație aprobată pentru Sarclisa în Uniunea Europeană, consolidând utilizarea sa atât în mielomul multiplu recidivant sau refractar (R/R MM), cât și în cazul pacienților nou diagnosticați (NDMM).
Despre Sarclisa
Sarclisa este un anticorp monoclonal anti-CD38, care acționează prin mecanisme multiple, inclusiv inducerea apoptozei celulelor tumorale și activitatea imunomodulatoare. Terapia este aprobată în peste 50 de țări, inclusiv SUA și UE, pentru diferite indicații.
Sanofi continuă să dezvolte tratamentul în cadrul unui program extins de studii clinice, vizând îmbunătățirea opțiunilor pentru pacienții cu mielom multiplu și alte tipuri de cancer greu de tratat.
Progrese în cercetarea mielomului multiplu
Mielomul multiplu este o boală incurabilă cu rate de supraviețuire scăzute și opțiuni limitate pentru pacienții vârstnici sau ineligibili pentru transplant.
În ciuda avansurilor recente, mielomul multiplu (MM) rămâne o boală incurabilă, cu o rată estimată de supraviețuire de cinci ani de doar 52% pentru pacienții nou diagnosticați. În plus, cei mai mulți pacienți sunt diagnosticați la vârste de peste 65 de ani, când fragilitatea sau comorbiditățile pot exclude opțiuni de tratament precum transplantul de măduvă osoasă.
„Reluarea frecventă a bolii și necesitatea unor cicluri multiple de terapii rămân provocări majore în tratarea MM,” a explicat Zandra Klippel, Global Product Head, Multiple Myeloma la Sanofi.
Sanofi se concentrează pe explorarea imunoterapiei cu anticorpi monoclonali, un tip de tratament inovator care vizează proteina CD38, uniform exprimată pe celulele MM. Acești anticorpi pot induce un răspuns imun, activând sistemul imunitar pentru a identifica și ataca celulele canceroase.
Referințe
- Zhang N, Wu J, Wang Q, et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer J. 2023;13(1):1-13. doi:10.1038/s41408-023-00853-3
- Fonseca, R., Usmani, S.Z., Mehra, M. et al. Frontline treatment patterns and attrition rates by subsequent lines of therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma. BMC Cancer. 2020: 20(1087). https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y
- Pawlyn C, Cairns DA, Menzies T, et al. Autologous stem cell transplantation is safe and effective for fit, older myeloma patients: exploratory results from the Myeloma XI trial. Haematologica. 2020;107(1):231-242. doi:10.3324/haematol.2020.262360
Actualitatea medicală din surse verificate. Un singur email pe săptămână.