Ministerul Sănătății declanșează un audit privind disponibilitatea medicamentelor și activitatea ANMDMR

Ministerul Sănătății a dispus un audit asupra mecanismului prin care sunt monitorizate stocurile și disponibilitatea medicamentelor în România, verificările urmând să vizeze inclusiv Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), spitalele și procedura de acordare a autorizațiilor pentru nevoi speciale.

Măsura a fost anunțată miercuri, 26 august, de ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, care a solicitat și un raport complet din partea ANMDMR privind modul în care este supravegheată piața medicamentelor și măsurile necesare pentru prevenirea discontinuităților.

Potrivit Ministerului Sănătății, auditul va analiza întregul mecanism de monitorizare și supraveghere a disponibilității medicamentelor, inclusiv modul în care informațiile privind stocurile ajung la autorități și pot fi utilizate pentru prevenirea situațiilor de deficit.

Ministerul cere un sistem de avertizare înainte ca stocurile să devină critice

Ministerul Sănătății consideră că actualul mecanism trebuie să permită identificarea riscului de discontinuitate înainte ca medicamentele să dispară efectiv din stoc.

„Este inadmisibil ca România să nu aibă încă un sistem digital care să ne permită să urmărim trasabilitatea medicamentului și să știm, în timp real, când un stoc ajunge la un nivel critic. Nu putem să așteptăm ca un medicament să lipsească de pe piață și abia apoi să căutăm soluții”, a declarat Cseke Attila.

Raportul solicitat ANMDMR trebuie să includă, potrivit Ministerului, și propuneri pentru îmbunătățirea soluțiilor informatice, astfel încât autoritățile să primească alerte înainte ca disponibilitatea unui medicament să ajungă la un nivel critic.

România are deja raportare zilnică a stocurilor de medicamente

Auditul va trebui însă analizat și în contextul infrastructurii de raportare deja prevăzute de legislația în vigoare.

Conform Ordinului ministrului Sănătății nr. 1.345/2016 privind raportarea stocurilor de medicamente, distribuitorii angro, importatorii și fabricanții autorizați trebuie să raporteze zilnic Ministerului Sănătății și ANMDMR situația stocurilor și operațiunilor comerciale pentru medicamentele din Canamed.

Sistemul electronic prevăzut de același act normativ a fost conceput pentru a oferi autorităților informații privind stocurile la nivel național, regional, județean, precum și la nivel de distribuitor și farmacie. Printre funcțiile stabilite prin legislație se numără urmărirea livrărilor, verificarea trasabilității medicamentelor și furnizarea unor indicatori utilizați pentru stabilirea nivelului național de alertă.

În acest context, una dintre problemele pe care auditul ar putea să le clarifice este în ce măsură datele deja colectate sunt integrate și utilizate suficient de rapid pentru identificarea anticipată a unei posibile discontinuități.

Vor fi revizuite și autorizațiile pentru nevoi speciale

Ministerul Sănătății a cerut și revizuirea procedurii de acordare și reautorizare a Autorizațiilor pentru Nevoi Speciale (ANS), instrument utilizat inclusiv atunci când un medicament necesar pacienților nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție.

Normele privind medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale prevăd că un medicament autorizat poate fi considerat temporar medicament pentru nevoi speciale atunci când nu poate fi obținut prin canalele obișnuite într-un timp rezonabil sau atunci când există o notificare de discontinuitate în aprovizionarea pieței.

Ministerul precizează că, în prezent, procedura analizată utilizează un prag de 10% al stocului și intenționează să îl majoreze, astfel încât intervenția să poată avea loc mai devreme.

„Dacă un medicament este deja la un nivel foarte scăzut în stoc, nu putem trata această situație ca și cum nu ar exista un risc pentru pacienți. Pragul actual îl vom modifica. Regulile trebuie să ne permită să intervenim mai devreme și să protejăm accesul pacienților la tratament”, a declarat ministrul interimar al Sănătății.

ANMDMR monitorizează și comunică discontinuitățile de aprovizionare

ANMDMR are atribuții directe în monitorizarea pieței și gestionarea situațiilor în care disponibilitatea unor medicamente este afectată. Agenția publică inclusiv comunicări adresate profesioniștilor din sănătate atunci când sunt identificate deficite de aprovizionare.

De exemplu, la 14 august 2026, ANMDMR a publicat o comunicare privind deficitul de Azactam 1 g și 2 g, medicament pe bază de aztreonam administrat injectabil sau perfuzabil.

Ministerul Sănătății menține, de asemenea, un mecanism prin care pot fi semnalate medicamentele indisponibile și prin care pot fi verificate stocurile unor medicamente oncologice la nivelul spitalelor, informațiile fiind reunite în platforma medicamentelipsa.ro.

Auditul va include și Programul Național de Oncologie

Cseke Attila a precizat că verificările trebuie extinse și asupra modului în care este derulat Programul Național de Oncologie.

Ministerul nu a prezentat deocamdată rezultatele auditului și nici o listă oficială a medicamentelor pentru care au fost identificate probleme sistemice de disponibilitate. Obiectivul declarat al verificărilor este stabilirea punctelor în care actualul circuit de raportare, monitorizare și intervenție trebuie modificat, astfel încât autoritățile să poată reacționa înainte ca lipsa unui medicament să afecteze tratamentul pacienților.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.