FDA va limita reglementarea dispozitivelor wearable pentru sănătate și fitness, anunță comisarul agenției

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (U.S. Food and Drug Administration) va reduce nivelul de reglementare pentru dispozitivele wearable și software-ul dedicate unui stil de viață sănătos, potrivit unor declarații transmise de Reuters. Decizia este însoțită de un nou ghid care clarifică abordarea autorității față de aplicațiile și gadgeturile cu risc scăzut.

Conform ghidului, instrumentele de tip wellness – precum aplicațiile de fitness sau trackerele de activitate care încurajează mișcarea – vor fi considerate dispozitive non-medicale și vor fi exceptate de la reglementări stricte, atâta timp cât nu fac afirmații legate de diagnosticarea sau tratamentul bolilor.

„Trebuie să promovăm aceste produse și, în același timp, să ne asigurăm că nu există riscuri majore de siguranță”, a declarat comisarul FDA, Marty Makary, într-un interviu acordat Fox Business. El a făcut referire inclusiv la utilizarea instrumentelor de inteligență artificială pentru informare medicală, subliniind că discuțiile despre simptome ar trebui continuate în cadrul consultațiilor cu medicul.

Piața a reacționat pozitiv la anunț. Acțiunile producătorilor de monitoare continue de glicemie Abbott, Medtronic și Dexcom au crescut cu 1–4%, în timp ce titlurile companiei Garmin au urcat cu aproape 3%.

Makary a precizat că FDA dorește să transmită „instrucțiuni foarte clare” către companii: dacă un dispozitiv sau un software oferă doar informații orientative, fără pretenții medicale, nu va intra sub incidența reglementării FDA. „Problema apare atunci când se afirmă că un produs este de nivel medical, de exemplu pentru măsurarea tensiunii arteriale. Nu vrem ca oamenii să își schimbe tratamentul pe baza unor estimări sau instrumente de screening”, a explicat comisarul.

În acest context, FDA a reamintit că anul trecut a transmis o scrisoare de avertizare companiei WHOOP, acuzând că funcția sa de estimare a tensiunii arteriale depășește granița dintre wellness și dispozitive medicale, prin aproximarea valorilor sistolice și diastolice folosite în diagnosticul hipertensiunii. De asemenea, agenția a avertizat consumatorii asupra riscurilor asociate dispozitivelor neautorizate.

Decizia actuală marchează o deschidere mai mare față de inovația în zona de fitness și sănătate digitală, menținând însă limite clare între informare și actul medical propriu-zis.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.