FDA autorizează primul senzor care monitorizează continuu glucoza și cetonele

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a autorizat Libre Duo 10 Day, dezvoltat de Abbott, primul dispozitiv purtabil disponibil în Statele Unite care monitorizează continuu nivelul cetonelor și, potrivit autorității americane, primul dispozitiv din lume care măsoară continuu atât glucoza, cât și cetonele printr-un singur senzor. Sistemul este destinat persoanelor cu diabet cu vârsta de cel puțin 2 ani.

FDA a anunțat autorizarea Libre Duo 10 Day pe 25 august 2026, prin procedura De Novo, utilizată pentru dispozitive medicale noi cu risc redus până la moderat pentru care nu există un dispozitiv echivalent comercializat anterior.

Sistemul primise anterior și statutul de Breakthrough Device, destinat tehnologiilor care pot îmbunătăți diagnosticul sau tratamentul unor boli grave ori potențial amenințătoare de viață.

Un singur senzor măsoară glucoza și cetonele la fiecare minut

Libre Duo 10 Day utilizează un senzor purtabil care măsoară simultan concentrațiile de glucoză și cetone din lichidul interstițial. Măsurătorile sunt efectuate la fiecare minut, atât ziua, cât și noaptea, pe o perioadă de până la 10 zile.

Datele sunt transmise wireless către un smartphone compatibil, iar utilizatorul poate vedea atât valorile curente, cât și direcția în care acestea evoluează.

Sistemul poate genera automat alerte atunci când cetonele ating niveluri considerate îngrijorătoare, ceea ce ar putea permite identificarea creșterii acestora înainte ca pacientul să dezvolte o cetoacidoză diabetică (DKA) severă.

FDA subliniază însă că valorile cetonelor trebuie interpretate împreună cu nivelul glucozei și cu simptomele pacientului. Dispozitivul nu trebuie privit izolat ca un instrument de diagnostic al cetoacidozei diabetice.

De ce este importantă monitorizarea continuă a cetonelor

Cetoacidoza diabetică este o complicație metabolică acută și potențial amenințătoare de viață. Ea apare atunci când deficitul de insulină determină organismul să utilizeze în proporție crescută grăsimile pentru producerea energiei, cu acumularea cetonelor și apariția acidozei metabolice.

Până în prezent, monitorizarea cetonelor la domiciliu s-a realizat în principal prin teste de sânge sau urină. Acestea oferă însă o valoare la un anumit moment și nu permit urmărirea continuă a tendinței.

Potrivit Standardelor de îngrijire în diabet 2026 ale American Diabetes Association (ADA), persoanele cu risc de cetoacidoză trebuie să dispună de metode adecvate de măsurare a cetonelor și să fie instruite să le verifice în situații precum boala acută, omiterea dozelor de insulină sau apariția simptomelor sugestive.

ADA atrăgea atenția chiar înaintea autorizării noului dispozitiv că apariția tehnologiilor de monitorizare continuă a cetonelor ar putea reprezenta în viitor o modalitate de prevenire a cetoacidozei diabetice.

Peste 600 de participanți în studiile analizate de FDA

Autorizația acordată de FDA s-a bazat pe date clinice și de performanță provenite din șase studii, care au inclus în total peste 600 de participanți cu vârsta de cel puțin 2 ani.

Studiile au evaluat acuratețea măsurătorilor glucozei și cetonelor la diferite niveluri ale celor doi markeri și pe întreaga perioadă de purtare a senzorului.

Potrivit FDA, rezultatele au arătat că sistemul a putut urmări diferențe relevante clinic ale nivelului cetonelor pe parcursul celor 10 zile de utilizare, inclusiv identificarea unor valori crescute înainte de instalarea cetoacidozei diabetice.

Poate fi relevant și pentru persoanele tratate cu inhibitori SGLT2

Abbott precizează că tehnologia a fost concepută în special pentru persoanele care pot prezenta un risc crescut de acumulare a cetonelor, inclusiv pacienții cu diabet de tip 1 sau tip 2 care utilizează insulină și unele persoane tratate cu inhibitori SGLT2.

Această categorie de medicamente necesită o atenție particulară deoarece cetoacidoza poate apărea uneori fără hiperglicemie foarte marcată. Standardele ADA 2026 arată că o proporție dintre cazurile de cetoacidoză asociate inhibitorilor SGLT2 se prezintă cu valori ale glucozei sub nivelurile care ar putea sugera în mod obișnuit o urgență hiperglicemică.

Din acest motiv, monitorizarea cetonelor poate oferi informații suplimentare față de urmărirea exclusivă a glucozei în anumite situații clinice.

Libre Duo 10 Day va fi lansat în SUA în cursul acestui an

Abbott intenționează să lanseze Libre Duo 10 Day pe piața americană în cursul anului 2026. Sistemul va utiliza cea mai recentă versiune a aplicației Libre disponibile în SUA și va putea transmite date și către ecosistemul digital al companiei, inclusiv platformele destinate profesioniștilor din sănătate și aparținătorilor.

Compania lucrează și la integrarea senzorului cu sisteme de administrare automată a insulinei. Abbott estimează că dispozitivul va putea comunica până la sfârșitul anului cu sistemele iLet, dezvoltat de Beta Bionics, și twiist, produs de Sequel Med Tech, iar ulterior cu alte pompe de insulină.

Tehnologia a primit deja marcaj CE în Europa

Autorizația americană vine la câteva luni după ce tehnologia Libre Duo a obținut marcajul CE pentru piața europeană. În Europa au fost autorizate două variante: Libre Duo, cu o perioadă de utilizare de până la 15 zile pentru adulți, și Libre Duo 10 Day, destinat persoanelor cu diabet începând de la vârsta de 2 ani.

Obținerea marcajului CE nu înseamnă însă că dispozitivul este automat disponibil comercial în toate statele europene. Abbott anunțase că lansarea va avea loc treptat, în anumite țări europene.

O schimbare față de monitorizarea clasică a cetonelor

Principala noutate a Libre Duo 10 Day nu constă în simpla posibilitate de a măsura cetonele, lucru realizat deja prin teste sanguine și urinare, ci în monitorizarea lor continuă și simultană cu glucoza.

Această abordare permite urmărirea tendinței cetonelor și apariția unor alerte fără ca pacientul să efectueze în mod repetat teste separate. Beneficiul clinic real – inclusiv capacitatea tehnologiei de a reduce numărul episoadelor de cetoacidoză, prezentările la urgență sau spitalizările – va trebui însă evaluat pe măsură ce dispozitivul va fi utilizat pe scară mai largă în practica medicală.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.