EMA recomandă aprobarea a 14 medicamente noi și extinderea indicațiilor pentru alte șase tratamente

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a publicat concluziile reuniunii din 15–18 septembrie 2025, anunțând recomandarea pentru autorizarea a 14 medicamente noi și extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte șase produse.

Printre noutăți se numără Enflonsia (clesrovimab), destinat prevenirii bolilor respiratorii inferioare cauzate de virusul sincițial respirator (VSR) la sugari, Imaavy (nipocalimab) pentru tratamentul miasteniei gravis generalizate, Kyinsu (insulină icodec/semaglutidă) pentru diabetul zaharat de tip 2 și Lynkuet (elinzanetant) pentru simptomele moderate și severe asociate menopauzei.

De asemenea, CHMP a emis avize pozitive pentru nouă medicamente biosimilare, printre care denosumab (patru variante pentru osteoporoză și pierderea osoasă, trei pentru tumori osoase cu celule gigante), Gobivaz (golimumab) pentru afecțiuni inflamatorii și Usgena (ustekinumab) pentru boli autoimune. Totodată, a fost recomandată aprobarea unui generic – Rivaroxaban Koanaa, indicat în prevenția și tratamentul trombozelor.

Pe lista extinderilor de indicații figurează Uplizna (inebilizumab), care va putea fi folosit și în boala rară asociată cu imunoglobulinele G4, alături de alte medicamente deja consacrate precum Dupixent, Keytruda, Tezspire, Bimervax și Koselugo. Pentru Keytruda a fost avizată și o nouă formă farmaceutică administrată subcutanat.

CHMP a analizat și cereri retrase, precum pentru Amtagvi (melanom) și Fanskya (anemie Fanconi la copii), dar și reexaminări – fiind confirmată recomandarea pentru Winlevi (clascoteronă) în tratamentul acneei vulgare.

O actualizare importantă vizează vaccinul Bimervax, adaptat pentru varianta SARS-CoV-2 LP.8.1, ce va fi utilizat în campania de vaccinare 2025/2026. Alte modificări includ o nouă cale de administrare pentru Lunsumio (limfom folicular) și actualizări privind utilizarea medicamentelor Lutathera și Norvir.

Detalii complete sunt disponibile pe site-ul EMA, în secțiunea dedicată reuniunii CHMP din septembrie 2025.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.