EMA investighează reacții alergice severe la imunoglobuline și reacții neurologice asociate medicamentului Deanxit

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a inițiat două evaluări de siguranță privind medicamente utilizate în tratamentul unor afecțiuni imunologice și psihiatrice. Prima vizează creșterea numărului de reacții alergice severe raportate pentru anumite loturi de imunoglobuline umane normale, iar cea de-a doua privește reacțiile adverse neurologice și psihiatrice asociate medicamentului Deanxit (flupentixol/melitracen).

Evaluările au fost anunțate în urma reuniunii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), desfășurată în perioada 26–29 octombrie 2026. Concluziile au fost publicate de EMA la 30 octombrie.

Reacții alergice severe raportate la anumite loturi de imunoglobuline

PRAC a început evaluarea unui semnal de siguranță privind creșterea frecvenței raportărilor de reacții de hipersensibilitate asociate anumitor loturi de medicamente care conțin imunoglobuline umane normale.

Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea infecțiilor la pacienții cu deficit de anticorpi, inclusiv la persoanele cu anumite imunodeficiențe sau cancere hematologice. Imunoglobulinele sunt folosite și în tratamentul unor afecțiuni în care sistemul imunitar atacă propriile țesuturi.

Potrivit EMA, reacțiile de hipersensibilitate reprezintă un efect advers cunoscut al acestor medicamente. Informațiile despre produs includ deja avertismente privind posibilitatea apariției unor reacții severe, inclusiv la pacienții care au tolerat anterior tratamentul.

Cu toate acestea, datele recente sugerează că reacțiile alergice ar putea apărea mai frecvent decât era de așteptat în cazul anumitor loturi.

Manifestările raportate au avut grade diferite de severitate, de la erupții cutanate și prurit până la reacții care pot pune viața în pericol, inclusiv:

• Anafilaxie – reacție alergică severă, cu debut rapid;
• Angioedem – edem rapid al țesuturilor subcutanate, care poate afecta inclusiv fața și gâtul.

Loturi de Flebogamma DIF, Yimmugo și Gamunex, retrase preventiv în unele state UE

EMA precizează că gruparea mai multor cazuri de hipersensibilitate a determinat retragerea preventivă a unor loturi specifice de imunoglobuline în anumite state membre ale Uniunii Europene.

Printre medicamentele vizate de aceste retrageri se numără Flebogamma DIF, Yimmugo și Gamunex.

Măsurile au vizat loturi determinate, nu retragerea generală a medicamentelor respective de pe piața europeană.

În pofida investigațiilor efectuate până în prezent, cauza creșterii numărului de reacții alergice nu a fost stabilită. De asemenea, nu se știe dacă și alte medicamente care conțin imunoglobuline umane normale ar putea fi afectate.

Din acest motiv, PRAC va extinde evaluarea asupra tuturor imunoglobulinelor umane normale, indiferent de calea de administrare: intravenoasă, subcutanată sau intramusculară.

Comitetul va solicita date suplimentare companiilor care comercializează aceste medicamente și le va analiza împreună cu informațiile disponibile, pentru a identifica posibilele cauze și a stabili dacă sunt necesare măsuri suplimentare de reducere a riscurilor.

Recomandări EMA pentru personalul medical și pacienți

EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea respectării avertismentelor și precauțiilor din informațiile despre produs, inclusiv a recomandărilor privind monitorizarea pacienților în timpul administrării imunoglobulinelor.

Pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome sugestive pentru o reacție de hipersensibilitate, precum erupții cutanate, amețeli, palpitații, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii.

Agenția subliniază că aceste reacții pot apărea inclusiv la persoanele care nu au avut manifestări alergice la administrările anterioare.

Deanxit, evaluat pentru reacții neurologice și psihiatrice severe

O a doua evaluare anunțată de PRAC vizează Deanxit, medicament care conține o combinație în doză fixă de flupentixol și melitracen, utilizat în unele state europene pentru tratamentul depresiei și anxietății.

Procedura a fost inițiată în urma raportării unor reacții adverse neurologice și psihiatrice severe la pacienții tratați cu acest medicament.

Printre manifestările raportate se numără:

• Tremor și rigiditate musculară;
• Neliniște motorie și mișcări involuntare;
• Tulburări de memorie;
• Probleme de gândire și alte afectări cognitive.

Potrivit EMA, în unele cazuri simptomele au persistat și după întreruperea tratamentului.

Deși reacțiile adverse neurologice și psihiatrice sunt deja menționate în informațiile despre produs, autoritatea belgiană de reglementare a medicamentelor a solicitat reevaluarea siguranței Deanxit din cauza preocupărilor privind severitatea și durata manifestărilor, posibilitatea apariției unor dizabilități prelungite și riscul ca anumite efecte să fie ireversibile.

Autoritatea belgiană a pus, de asemenea, sub semnul întrebării beneficiile asocierii celor două substanțe active.

Flupentixolul este un antipsihotic convențional, iar melitracenul este un antidepresiv triciclic. Deanxit conține 0,5 mg flupentixol și 10 mg melitracen.

Conform EMA, medicamentul este autorizat în prezent în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Luxemburg, Malta și Spania. România nu se regăsește pe lista statelor în care produsul este autorizat.

EMA va reevalua raportul beneficiu-risc al Deanxit

Evaluarea Deanxit a fost solicitată de autoritatea belgiană pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.

PRAC va analiza toate datele disponibile privind beneficiile și riscurile medicamentului, urmând să stabilească dacă autorizațiile de punere pe piață trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.

Recomandările comitetului vor fi transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere reciprocă și descentralizate pentru medicamente de uz uman (CMDh), având în vedere că Deanxit este autorizat prin proceduri naționale.

În această etapă, EMA nu a anunțat o decizie de suspendare sau retragere a autorizațiilor Deanxit.

Ambele evaluări se află în desfășurare, iar agenția europeană urmează să comunice concluziile și eventualele măsuri de reglementare după analiza datelor disponibile.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.