EMA începe evaluarea unui vaccin candidat împotriva bolii Lyme

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a validat cererea de autorizare pentru PF-07307405, un vaccin candidat împotriva bolii Lyme dezvoltat de Pfizer și Valneva, și va începe evaluarea științifică a dosarului. Vaccinul, destinat persoanelor cu vârsta de cel puțin 5 ani, a indicat o eficacitate de peste 70% în studiul clinic de fază 3 VALOR.

Intrarea în evaluarea EMA reprezintă o etapă importantă în dezvoltarea vaccinului, dar nu echivalează cu o recomandare de autorizare. Potrivit Euractiv, Agenția Europeană pentru Medicamente urmează acum să analizeze datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea candidatului vaccinal.

Pfizer și Valneva au anunțat pe 14 august 2026 că EMA a validat cererea de autorizare de punere pe piață pentru PF-07307405, cunoscut anterior sub denumirea VLA15 și, ulterior, LB6V.

Ce înseamnă validarea cererii de către EMA

Validarea unei cereri de autorizare nu reprezintă o evaluare favorabilă a vaccinului. Este etapa în care EMA verifică dacă dosarul conține elementele de reglementare esențiale necesare pentru începerea evaluării științifice.

EMA precizează că, după această etapă, datele privind calitatea, eficacitatea și siguranța produsului sunt analizate în cadrul procedurii centralizate. Pentru medicamentele noi, evaluarea poate presupune până la 210 zile „active”, la care se pot adăuga perioade în care procedura este suspendată pentru ca dezvoltatorul să răspundă întrebărilor formulate de experți.

La finalul evaluării, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) va adopta o opinie privind eventuala autorizare. Decizia juridică privind autorizația de punere pe piață în Uniunea Europeană revine ulterior Comisiei Europene.

Vaccinul vizează șase serotipuri OspA ale Borrelia

PF-07307405 este un vaccin recombinant multivalent care țintește proteina de suprafață OspA a bacteriilor din complexul Borrelia burgdorferi sensu lato, responsabile de boala Lyme.

Candidatul vaccinal este conceput pentru a genera anticorpi împotriva a șase serotipuri OspA întâlnite în America de Nord și Europa.

Mecanismul este particular: atunci când o căpușă se hrănește cu sângele unei persoane vaccinate, aceasta preia și anticorpii anti-OspA. Anticorpii se leagă de bacteriile Borrelia aflate în căpușă și urmăresc să împiedice transmiterea acestora către om.

În prezent, nu există niciun vaccin uman împotriva bolii Lyme disponibil și autorizat pentru utilizare.

Studiul VALOR a inclus peste 9.400 de participanți

Cererea depusă în Europa este susținută de rezultatele studiului clinic de fază 3 VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists), un studiu randomizat, controlat cu placebo și cu observator orb, desfășurat în regiuni cu incidență ridicată a bolii Lyme din Statele Unite, Canada și Europa.

Potrivit înregistrării studiului, au fost incluși peste 9.400 de participanți cu vârsta de cel puțin 5 ani. Participanții au fost repartizați pentru a primi vaccinul candidat sau placebo.

Schema evaluată a cuprins patru doze: primele trei administrate la lunile 0, 2 și între lunile 5–9, urmate de o a patra doză aproximativ un an mai târziu, înaintea următorului sezon cu risc crescut de expunere la căpușe.

Eficacitate de aproximativ 73%, dar cu o rezervă statistică importantă

În rezultatele de fază 3 anunțate în martie 2026, Pfizer și Valneva au raportat o eficacitate de 73,2% în prevenirea cazurilor confirmate de boală Lyme, calculată începând cu 28 de zile după cea de-a patra doză. Intervalul de încredere de 95% a fost însă larg, de la 15,8% la 93,5%.

Acest rezultat necesită o precizare importantă: analiza principală nu a îndeplinit criteriul statistic prestabilit în protocol, care presupunea ca limita inferioară a intervalului de încredere de 95% să fie mai mare de 20%. Dezvoltatorii au explicat că în timpul studiului au fost înregistrate mai puține cazuri de boală Lyme decât se anticipase.

Într-o a doua analiză prestabilită, care a evaluat cazurile începând din prima zi după administrarea celei de-a patra doze, eficacitatea raportată a fost de 74,8%, cu un interval de încredere de 95% între 21,7% și 93,9%. În această analiză, limita inferioară a depășit pragul statistic de 20%.

Pfizer și Valneva au raportat că vaccinul a fost în general bine tolerat și că, la momentul analizei, nu au fost identificate probleme de siguranță care să ridice noi semnale de îngrijorare. Aceste date vor face acum parte din evaluarea independentă realizată de autoritățile europene.

Boala Lyme, cea mai frecventă infecție transmisă prin căpușe în Europa

Boala Lyme, sau borelioza Lyme, este o infecție produsă de bacterii din complexul Borrelia burgdorferi sensu lato, transmise omului prin înțepătura căpușelor infectate din genul Ixodes.

Manifestările precoce pot include eritemul migrator, febră, fatigabilitate, cefalee și dureri musculare sau articulare. În absența diagnosticului și tratamentului, infecția se poate disemina și poate afecta articulațiile, sistemul nervos sau cordul.

Potrivit datelor citate de Pfizer și Valneva, aproximativ 132.000 de cazuri sunt raportate anual în țările europene care dispun de sisteme de supraveghere, însă diferențele importante între sistemele naționale fac dificilă estimarea precisă a poverii bolii la nivel continental.

Evaluarea începută de EMA va stabili dacă datele disponibile demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil pentru PF-07307405 și dacă vaccinul poate fi recomandat pentru autorizare în Uniunea Europeană.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.