Proiecție Medic24: Ce ar însemna concret un program Pro-Farma în România, pe model spaniol?

Interesul exprimat de Ministerul Sănătății pentru dezvoltarea unui program de tip Pro-Farma în România aduce în prim-plan o întrebare de politică publică esențială: poate statul român să stimuleze în mod strategic producția internă de medicamente, reducând dependența de importuri și vulnerabilitățile lanțurilor de aprovizionare? Inspirat din modelul spaniol, un astfel de program ar presupune mai mult decât finanțări punctuale, necesitând criterii clare, compatibilitate cu regulile europene privind ajutorul de stat și o guvernanță capabilă să transforme obiectivele industriale în beneficii reale pentru sistemul de sănătate (ministrul Sănătății Alexandru Rogobete a vorbit recent, la Madrid, despre interesul pentru un program similar cu Pro-Farma și despre inițierea unui memorandum de colaborare cu Spania pentru schimb de expertiză).

Medic24 a analizat trei scenarii referitoare la implementarea unui astfel de program în România.

1. De ce ar avea sens un Pro-Farma românesc

România se confruntă cu dependențe critice în aprovizionarea cu medicamente, similare celor evidențiate la nivel european. În Uniunea Europeană, circa 80% din substanțele active farmaceutice pentru medicamentele generice provin din Asia (în special China și India). Această dependență a dus la vulnerabilități majore – penurii de medicamente esențiale, mai ales în perioade de criză (ex. pandemie COVID-19) sau tensiuni geopolitice. Și România resimte aceste vulnerabilități: producția internă acoperă în principal medicamente generice ieftine, în timp ce medicamentele inovative, de ultimă generație, sunt aproape integral importate. Rezultatul este un deficit comercial semnificativ – de exemplu, în primele 4 luni din 2024 exporturile farmaceutice (în bună parte re-export paralel) au fost ~680 milioane euro, iar importurile ~2,07 miliarde euro, generând un deficit de 1,39 mld. euro (echivalent cu 14,9% din deficitul comercial al țării). Cu alte cuvinte, consumul național de medicamente depinde covârșitor de producția externă, ceea ce expune sistemul sanitar la riscuri de disponibilitate și preț.

Dincolo de balanța comercială, problema de fond este „capacitate reală” vs. „dependență de importuri”. România are aproximativ 40 de unități de fabricație farmaceutică, însă majoritatea formulează produse finite cu materii prime din import. Puține dețin capacități de sinteză a ingredientelor active sau producție de vaccinuri/biotehnologii, ceea ce înseamnă că, pentru multe clase terapeutice critice (antibiotice, oncologice moderne, insulină etc.), suntem dependenți de lanțuri de aprovizionare globale. Această dependență implică riscuri de penurie – de exemplu, s-a constatat că 83% dintre medicamentele generice critice produse în România au un singur furnizor major de materie primă, orice perturbare putând bloca producția. Un program de tip Pro-Farma ar urmări tocmai reducerea acestor vulnerabilități prin stimularea dezvoltării capacității reale de producție și inovare farmaceutică în țară.

Un alt argument este interesul strategic național și european pentru securitatea sanitară. La nivelul UE, se discută adoptarea Actului privind medicamentele critice (Critical Medicines Act), care vizează crearea unui ecosistem cu lanțuri de aprovizionare reziliente și diversificate pentru medicamentele esențiale. Acesta prevede facilitarea finanțării proiectelor strategice de producție, achiziții publice coordonate între state și ghidaje de ajutor de stat care să permită sprijinirea financiară a acestor inițiative. În plus, prima inițiativă majoră de tip IPCEI în sănătate – IPCEI “Med4Cure” – a fost aprobată în 2024, cu 1 miliard euro ajutor de stat din partea a 6 țări pentru proiecte inovative în industria farmaceutică, urmând să mobilizeze investiții private de ~5,9 miliarde euro. Deși România nu a participat la acel IPCEI, direcția este clară: UE încurajează statele să investească în capacități naționale pentru a reduce dependența de importuri și a spori reziliența sistemelor de sănătate. Un program Pro-Farma românesc s-ar înscrie exact în acest efort, valorificând eventual oportunități de co-finanțare europeană și justificând derogări temporare de la regulile stricte de ajutor de stat pe motiv de interes comun european (securitate sanitară).

În concluzie, un program Pro-Farma în România ar răspunde unei nevoi de politică publică stringente: diminuarea vulnerabilităților lanțului de aprovizionare cu medicamente și creșterea capacității productive locale. Prin stimularea producției autohtone, a investițiilor în noi tehnologii și a cercetării farmaceutice, s-ar urmări atât obiective economice (crearea de locuri de muncă înalt calificate, atragerea de capital, reducerea deficitului comercial) cât și obiective de sănătate publică (asigurarea disponibilității continue a medicamentelor critice, inclusiv în situații de criză).

2. Modelul spaniol pe scurt: cum funcționează Pro-Farma

Pro-Farma este un program implementat de Guvernul Spaniei de peste două decenii (cu actualizări periodice), având scopul de a crește competitivitatea industriei farmaceutice locale. El reprezintă un parteneriat inter-instituțional – gestionat de Ministerul Industriei, cu implicarea Ministerului Sănătății și Ministerului Științei – care evaluează periodic companiile farmaceutice ce operează în Spania și le clasifică pe baza contribuției lor la obiective strategice precum producția locală, cercetarea-dezvoltarea (C&D) și performanța economică. Rezultatul evaluării nu este doar unul onorific, ci are și efecte financiare concrete: companiile cu calificative înalte primesc beneficii fiscale sub forma reducerii contribuțiilor obligatorii pe care altfel ar trebui să le plătească către sistemul național de sănătate. În esență, statul „recompensează” firmele farmaceutice care investesc în Spania (în fabrici, tehnologii, inovație și forță de muncă locală) printr-o diminuare a poverii fiscale pe care acestea o au în cadrul sistemului de sănătate.

2.1. Obiective și logică

Obiectivul de ansamblu al programului spaniol Profarma este modernizarea industriei farmaceutice naționale și orientarea ei spre segmente de valoare adăugată mare. Prin acest program, autoritățile spaniole urmăresc: stimularea investițiilor în noi capacități de producție (fabrici, linii de fabricație) și în tehnologii avansate, creșterea cheltuielilor în cercetare, dezvoltare și inovare (I+D+i), precum și crearea de locuri de muncă înalt calificate. Programul are o dublă abordare, adaptată tipologiei companiilor din piață:

Pentru companiile naționale (autohtone): Profarma încurajează extinderea pe piețe externe (internaționalizare), adoptarea de tehnologii noi în producție și cercetare, și focalizarea pe domenii de cercetare cu potențial mare. Practic, se urmărește ca firmele locale să devină mai competitive global și să își diversifice portofoliul de produse inovative.

Pentru companiile multinaționale prezente în Spania: programul își propune creșterea angajamentului acestora față de ecosistemul industrial spaniol – adică stimularea investiriilor în infrastructură de producție locală și în activități de C&D pe teritoriul Spaniei – și îmbunătățirea balanței comerciale (prin creșterea exporturilor sau substituirea importurilor). Cu alte cuvinte, multinaționalelor li se cere o contribuție mai mare la economia locală, nu doar comercializare de produse importate.

Această diferențiere de abordare reflectă o logică pragmatică: pentru firmele autohtone (adesea mai mici), cheia competitivității este să crească, să se internationalizeze și să inoveze, în timp ce pentru filialele marilor corporații globale, cheia este să atragă investiții și proiecte aici (producție, studii clinice, centre de dezvoltare) în loc să opereze doar ca piețe de desfacere. În final, ambele direcții converg spre ținta ca industria farmaceutică din Spania să genereze mai mult PIB, să reducă deficitul comercial și să își consolideze rolul de hub farmaceutic european.

2.2. Criterii de evaluare și clasificare

Programul Profarma evaluează companiile pe baza unei grile de criterii grupate în trei piloni principali: indicatori industriali, indicatori economici și indicatori de cercetare-dezvoltare-inovare. Conform cadrului oficial, fiecare companie înscrisă furnizează date privind activitățile sale în Spania (investiții realizate, cheltuieli de C&D, capacități de producție, număr de angajați, exporturi realizate etc.), care sunt analizate de o Secretariat tehnic al programului împreună cu experți independenți. Pe baza acestor date, companiile sunt atât clasificate pe grupe, cât și notate cu un calificativ general:

Clasificarea pe grupe ține cont de prezența producției locale și a activității de cercetare:

Grupa A: Companii cu activitate intensă de cercetare (R&D semnificativ) și cu cel puțin o fabrică de producție în Spania (sau centru propriu de cercetare fundamentală/preclinică). Acestea sunt considerate actori strategici complet integrați (producție + inovare).

Grupa B: Companii care dețin facilități de producție locală și desfășoară unele activități de C&D, însă la un nivel mai redus (nu îndeplinesc pragurile pentru „activitate de cercetare semnificativă”).

Grupa C: Companii fără capacități de producție în Spania, dar care derulează activități proprii de C&D sau contractează cercetare la nivel național. Practic, acestea sunt firme orientate pe marketing/distribuție care totuși investesc în inovare locală.

Notă: Prin „producție farmaceutică” se înțelege atât producția de medicamente finite de uz uman, cât și fabricarea de materii prime active pentru acestea.

Calificativele (ratingul): Indiferent de grupă, companiile primesc un scor total agregat, tradus într-un calificativ de excelență: Excelent, Foarte bun, Bun sau Acceptabil. Există praguri minime de punctaj stabilite pentru fiecare categorie – de exemplu, pentru a fi „Excelent” o companie trebuie să obțină peste un anumit punctaj global și probabil să exceleze la toți cei trei piloni. Dacă o firmă nu atinge măcar pragul pentru „Acceptabil”, atunci este considerată neclasificată (și deci nu beneficiază de facilități).

Evaluarea este așadar una comparativă și competitivă. Programul se derulează pe bază de apel public anual sau bienal (ex. ediția Profarma 2021-2022 a acoperit performanțele pe anii 2020 și 2021, iar o nouă ediție Profarma 2025 a fost lansată după actualizarea strategiei industriei farmaceutice). Companiile trebuie să aplice și să-și demonstreze cu documente indicatorii, existând și proceduri de audit aleatoriu pentru verificarea veridicității datelor raportate. Un Comitet tehnic de experți analizează dosarele și formulează propuneri de clasificare, care sunt apoi validate de un Comitet de coordonare inter-ministerial, sub autoritatea Ministerului Industriei. Această guvernanță mixtă asigură atât expertiza științifică independentă, cât și alinierea cu politicile publice.

În rezumat, Profarma este un mecanism de scoring și benchmarking a companiilor farmaceutice, care pune accent pe: volumul și calitatea producției locale, efortul investițional (în fabrici, echipamente, digitalizare), nivelul de implicare în cercetare-inovare (bugete de R&D, proiecte, brevete, studii clinice desfășurate), performanța economică (cifra de afaceri, exporturi, balanța import/export, angajați) și chiar aspecte de sustenabilitate (ex. în versiunea nouă se adaugă criterii privind autonomia strategică, adică reducerea dependenței de furnizori unici externi, și tranziția verde/digitală). Toate aceste criterii sunt ponderate într-un sistem transparent (ghidul de evaluare este public), astfel încât companiile să știe ce comportamente și investiții sunt „premiate” prin program.

2.3. Tipuri de stimulente și condiționalități

Caracterul inovator al programului Profarma nu constă doar în evaluarea și clasificarea în sine, ci mai ales în alinierea stimulentelor financiare cu performanța obținută. Concret, principala facilitate oferită companiilor evaluate pozitiv este reducerea contribuțiilor financiare obligatorii către sistemul public de sănătate. În Spania, legea prevede un mecanism de tip claw-back (taxă pe vânzări/rețete) sau contribuții ale industriei la sustenabilitatea sistemului – companiile farmaceutice datorează o anumită contribuție dacă cheltuielile naționale cu medicamentele depășesc un anumit prag. Programul Profarma intervine aici: companiile care obțin calificativ Acceptabil sau mai mare beneficiază de o reducere proporțională a acestor contribuții, cu atât mai mult cu cât calificativul este mai bun. În urma ediției 2022, de exemplu, 41 de companii (din 49 evaluate) au îndeplinit criteriile minime și au fost eligibile pentru reduceri de contribuție conform legii. Acest lucru echivalează practic cu un avantaj financiar direct, permițând companiilor performante să economisească zeci de milioane de euro, bani pe care îi pot reinvesti în operațiuni locale.

Pe lângă această pârghie fiscală principală, Profarma oferă și un cadru reputațional și de dialog: companiile “Excelent” sau “Foarte Bun” sunt recunoscute public (Ministerul publică lista calificativelor), fapt ce le poate îmbunătăți imaginea și relația cu autoritățile. Deși nu este un stimulent material imediat, această recunoaștere poate conta în discuțiile privind politicile de preț sau acces, conferind companiilor un statut de partener strategic al statului în asigurarea medicamentelor. Indirect, participarea la program și obținerea unui scor bun poate facilita și accesul la alte scheme de sprijin (de exemplu, granturi pentru proiecte de cercetare naționale, facilități în licitațiile publice dacă legislația permite criterii de localizare, etc.), deși aceste aspecte țin mai degrabă de sinergii politice decât de prevederi explicite ale programului.

Este important de menționat că Profarma nu acordă granturi directe sau finanțări nerambursabile – nu este un program de subvenții clasice, ci o schemă de bonus fiscal condiționat de performanță. Astfel, se evită alocarea ex-ante a unor fonduri publice și se minimizează riscul ca statul să „piardă” bani în caz de eșec: companiile mai întâi demonstrează rezultatele (investiții efectuate, proiecte de R&D derulate, producție realizată), și abia ulterior primesc recompensa sub forma reducerii de contribuții. În plus, dacă o companie nu își menține în anii următori nivelul de implicare (și nu mai atinge un calificativ acceptabil), atunci își poate pierde facilitatea – deci există un mecanism natural de condiționalitate continuă și stimulent pentru îmbunătățire permanentă.

Comportamentele “premiate” de Pro-Farma Spania sunt, așadar, cele care corespund obiectivelor de politici industriale și de sănătate: creșterea producției locale de medicamente (inclusiv capacități în domenii critice – ex. producție de materii prime, vaccinuri, antibiotice), investiția în noi tehnologii și digitalizare (fabrici moderne, automatizate, sustenabile), intensificarea activității de cercetare și inovare (centre de dezvoltare, studii clinice, patente obținute), dezvoltarea forței de muncă locale (număr de angajați, calificarea și specializarea acestora) și îmbunătățirea echilibrului economic (exporturi mai mari, înlocuirea importurilor acolo unde e fezabil). Recent, în context post-pandemie, se pune accent și pe diversificarea lanțurilor de aprovizionare (de exemplu, surse multiple pentru materii prime, parteneriate locale pentru componente), evidențiindu-se noțiunea de autonomie strategică drept criteriu de performanță. Practic, compania ideală din perspectiva Profarma este cea care produce local medicamente importante, investește în inovație, angajează local personal înalt calificat, exportă o parte din producție, folosește tehnologii de vârf și contribuie la securitatea sanitară a țării.

Condiționalitățile implicite sunt corelate cu menținerea acestor comportamente: dacă, de exemplu, o firmă care a primit rating Excelent își închide ulterior fabrica locală sau reduce drastic cheltuielile de R&D în anii următori, este de așteptat că nu va mai obține calificativul și își va pierde facilitățile. În acest fel, stimulentul funcționează ca un contract de performanță non-formal între stat și industrie, încurajând un cerc virtuos de investiții și beneficii reciproce.

3. Ce ar însemna concret în România: 3 scenarii de design

Pentru a implementa un program de tip Pro-Farma în România, există mai multe opțiuni de design, de la adaptarea modelului spaniol ca atare până la scheme mai complexe de sprijin industrial. Mai jos sunt prezentate trei scenarii posibile, cu obiective și instrumente diferite, precum și o analiză a implicațiilor fiecăruia.

3.1. Scenariul 1: Schema de clasificare și stimulente fiscale (modelul spaniol adaptat)

Obiectiv principal: Încurajarea companiilor farmaceutice să investească în producție și cercetare în România prin oferirea de facilități fiscale proporționale cu contribuția lor locală. Scenariul urmărește replicarea mecanismului spaniol: recompensarea actorilor care aduc valoare adăugată în țară (fabrici, investiții, joburi, inovare) prin reduceri de taxe/contribuții.

Instrumente propuse: Măsura centrală ar fi introducerea unui sistem de “rating” național al companiilor farmaceutice, administrat de un organism guvernamental (de ex. un comitet interministerial Sănătate-Economie-Cercetare, similar modelului spaniol). Pe baza unor criterii clare (producție locală, cheltuieli de C&D în România, exporturi, etc.), companiile ar fi anual clasificate în categorii (Excelent/Bun etc.). Acest rating s-ar traduce apoi în facilități fiscale precum:

• Reducerea taxei claw-back – de exemplu, companiile cu calificativ înalt să aibă un procent de claw-back redus cu câteva puncte procentuale față de nivelul standard. (Claw-back-ul este actualmente o povară semnificativă pentru industrie; o reducere condiționată ar stimula firmele să investească local pentru a beneficia de ea).
• Bonificații la contribuțiile pentru studii clinice sau fonduri de sănătate – dacă există mecanisme de contribuție ale industriei (similar contribuției la Fondul pentru medicamente inovative, ipotetic), acestea ar putea fi reduse pentru cei care obțin rating bun.
• Eventual deduceri fiscale suplimentare la calculul impozitului pe profit pentru cheltuielile cu R&D sau investițiile de capital făcute în România, condiționat de participarea la acest program (unele dintre aceste deduceri există deja parțial, dar ar putea fi extinse pentru participanții clasați în program).

Implementare și instituții responsabile: Ministerul Sănătății ar putea iniția programul, dar pentru implementare eficientă ar fi necesară cooptarea Ministerului Economiei (care are atributii în politicile industriale) și a Ministerului Finanțelor (pentru partea fiscală). O variantă ar fi ca ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului) și CNAS (Casa de Asigurări) să joace un rol consultativ (având date despre piață și consum), iar coordonarea efectivă să aparțină unui Secretariat tehnic la Ministerul Economiei (similar Secretariatului Profarma la Industria în Spania). Guvernul ar trebui să emită o Hotărâre sau să propună chiar amendarea legislației (ex. Legea sănătății sau Legea bugetului CNAS) pentru a crea baza legală a reducerilor de contribuții/claw-back legate de acest rating. Durata de realizare a cadrului legal și instituțional ar fi relativ scurtă (6-12 luni), întrucât se poate inspira direct din modelul spaniol și adapta la contextul juridic românesc.

Buget orientativ și surse: Acest scenariu nu necesită alocări bugetare directe sub formă de granturi; costul constă în venituri neîncasate la bugetul de sănătate prin reducerea contribuțiilor. Estimativ, dacă în prezent claw-back-ul aduce la buget X lei anual, o reducere selectivă (să zicem 10-20% din obligații pentru companiile care se califică) ar însemna echivalentul a probabil zeci de milioane de lei pe an lăsate la dispoziția companiilor. Aceasta poate fi privită ca o investiție indirectă a statului în industrie. Sursele de acoperire a acestor pierderi ar fi însăși beneficiile pe termen lung: companiile reinvestind în producție locală pot genera baze de impozitare mai mari pe termen mediu (impozit pe profit, contribuții sociale de la noi angajați etc.). De asemenea, România ar putea notifica această schemă ca ajutor de stat și argumenta aprobarea ei la Comisia Europeană sub incidența GBER (regulamentul de exceptare pe categorii) – de exemplu, facilitățile pot fi justificate ca ajutor regional pentru dezvoltare sau ajutor pentru cercetare, încadrându-se în plafoanele permise de UE. În caz ideal, dacă schema e bine calibrată, nu ar fi necesar un buget direct, ci doar voința de a reduce temporar anumite încasări în schimbul dezvoltării industriei.

Avantaje: Scenariul 1 este relativ ușor de implementat rapid (fiind nevoie în principal de voință politică și modificări legislative, nu de fonduri noi). El ar crea imediat un cadru de dialog instituționalizat cu industria, punând pe agendă indicatorii de performanță ai companiilor. De asemenea, ar oferi companiilor un stimulent concret să își adapteze strategia – de exemplu, un producător care importă integral și distribuie ar putea lua decizia să relocalizeze o parte din producție sau să deschidă un centru de dezvoltare ca să obțină un rating mai bun și să plătească un claw-back mai mic. Statul, la rândul său, nu cheltuiește bani upfront, ci doar renunță la o parte din venituri dacă (și numai dacă) firmele demonstrează performanța dorită. Astfel, riscul de eșec financiar e redus. Totodată, schema ar fi compatibilă cu practicile UE, având deja un precedent de succes în Spania (ce a fost notificat și funcționează conform legislației europene în vigoare).

Dezavantaje: Efectul imediat asupra creșterii capacității industriale poate fi modest, mai degrabă evolutiv decât revoluționar. Companiile ar primi un beneficiu financiar, dar acesta s-ar traduce în investiții noi doar dacă există și alte condiții propice (piață previzibilă, forță de muncă disponibilă, stabilitate legislativă). Există riscul ca unele firme (în special multinaționalele mari) să obțină cu ușurință ratingul Acceptabil bazându-se pe activitățile curente minime și astfel să beneficieze de reducerea fiscală fără a-și extinde semnificativ investițiile – adică programul ar putea recompensa mai mult comportamente trecute decât să genereze comportamente viitoare. De asemenea, implementarea trebuie făcută atent pentru a evita favorizarea incorectă: criteriile trebuie calibrate astfel încât să nu discrimineze firmele mici (care poate nu au resursele marilor jucători pentru R&D) sau anumite modele de afaceri (ex. importatorii puri nu vor putea deveni brusc manufacturieri).

Riscuri și măsuri de control: Un risc este „captura de reglementare” – adică elaborarea criteriilor programului sub influența unor interese ale industriei, într-un mod care să le permită unora să se califice facil. Pentru a preveni asta, criteriile și punctajele trebuie să fie publice, transparente, elaborate cu experți independenți și revizuite periodic. De asemenea, e necesar un audit riguros al datelor raportate de companii (așa cum face Spania), pentru ca facilitățile să se acorde doar pe baza contribuțiilor reale (nu a unor planuri viitoare nerealizate). Un alt risc ar fi respingerea schemei de către CE dacă este percepută ca ajutor de stat nejustificat – pentru aceasta, România ar trebui să notifice din timp schema și să o argumenteze prin prisma nevoii de securitate a aprovizionării (posibil invocând art. 107(3) din TFUE sau noile linii directoare ce vor fi emise sub Critical Medicines Act). Nu în ultimul rând, există riscul ca beneficiul fiscal să nu fie suficient de atractiv pentru a schimba comportamente (dacă e prea mic). Măsura de control aici este calibrarea fină: statul poate începe cu un nivel de reducere mai redus și monitoriza răspunsul companiilor, apoi eventual mări bonusul dacă impactul e insuficient.

3.2. Scenariul 2: Granturi și investiții strategice (dezvoltarea capacităților critice)

Obiectiv principal: Crearea rapidă a unor capacități de producție naționale în domenii strategice (medicamente critice, materii prime esențiale) prin intervenție directă a statului ca finanțator și facilitator. Acest scenariu vizează o abordare industrială clasică: statul investește bani (alocații bugetare sau fonduri europene) pentru a stimula apariția sau extinderea unor fabrici, linii de producție sau centre de cercetare în domenii prioritare.

Instrumente propuse: Aici avem un mix de instrumente de sprijin financiar direct:

• Granturi targetate – de exemplu, o schemă de finanțare dedicată fabricilor de medicamente “Made in Romania”. Statul ar putea oferi, printr-o schemă de ajutor de stat aprobată, granturi acoperind până la 50% din costul investițiilor în: linii de producție pentru medicamente deficitare (ex. antibiotice injectabile, oncologice generice), unități de sinteză API (ingrediente active) sau modernizarea unor fabrici existente pentru a crește capacitatea. Fondurile pot proveni din buget național (Ministerul Economiei) sau din programe UE (de exemplu, fonduri de coeziune pe viitorul Cadru Financiar Multianual, sau redirecționarea unor fonduri neutilizate din PNRR dacă e fezabil).
• Credite fiscale pentru investiții sau R&D – similar unor practici din industria auto, s-ar putea oferi credit fiscal (reducere de impozit) proporțional cu volumul investițiilor de capital realizate într-o facilitate de producție de medicamente. Acest instrument ar funcționa precum un grant indirect: compania investește, apoi recuperează o parte din investiție prin taxe neplatite.
• Participare a statului în co-investiții – de tip joint-venture sau prin Banca de Dezvoltare (dacă va fi operațională): în cazul în care un investitor strategic e dispus să construiască o fabrică de medicamente esențiale în România (de exemplu, vaccinuri sau produse biotech), statul ar putea co-investi (minoritar) sau oferi garanții de împrumut. De pildă, schema IPCEI Med4Cure menționată la nivel european presupune exact co-finanțarea publică a unor proiecte private de R&D și prima fabricare industrială. România ar putea încerca să se alăture unor asemenea consorții sau să inițieze un IPCEI la nivel regional (din CEE) pentru producție de antibiotice sau alte medicamente de importanță strategică.
• Achiziții publice avantajoase (pre-comenzi) – statul se poate angaja să facă comenzi pe termen lung (contracte multi-anuale) de la viitoarele facilități. De exemplu, dacă se finanțează o linie de producție de antibiotic X, Ministerul Sănătății ar putea semna un contract de achiziție pe 5 ani cu producătorul pentru a-i asigura o piață minimă (contract de tip volume guarantee). Aceasta reduce riscul comercial al investitorului și completează sprijinul financiar cu un stimulent de piață.
• Parteneriate cu universități/centre de cercetare – pentru componenta de inovare, s-ar putea oferi granturi pentru proiecte colaborative industrie-mediu academic (de ex., dezvoltarea de formulări noi, tehnologii de producție mai verzi etc.), care să lege noile capacități industriale de progres tehnologic local. Un program tip Proof of Concept sau cluster de inovare farmaceutică poate fi finanțat de Ministerul Cercetării, integrat sub umbrela Pro-Farma.

Implementare și instituții responsabile: Acest scenariu ar fi multi-instituțional prin natura sa. Ministerul Economiei ar deține rolul principal (gestionând schema de ajutor de stat pentru investiții industriale), împreună cu Ministerul Sănătății (care prioritizează domeniile critice și poate asigura partea de comenzi publice garantate prin Unifarm sau alte structuri). De asemenea, MIPE (Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene) ar fi implicat pentru identificarea fondurilor europene disponibile, iar Ministerul Finanțelor pentru acordarea de facilități fiscale și pentru notificarea ajutoarelor de stat la Comisia Europeană. Procedura ar necesita elaborarea unui Memorandum strategic la nivel de Guvern care să definească planul (ce medicamente critice vizăm, ce capacități vrem să dezvoltăm), apoi proiectarea schemelor de finanțare (cu ghiduri, criterii de selecție a beneficiarilor). Un calendar realist ar fi: 6-12 luni pentru obținerea acordurilor (inclusiv de la CE dacă e nevoie de notificare formală a schemei de ajutor de stat), apoi lansarea apelurilor de proiecte într-un interval de 1 an, și implementarea investițiilor efective pe orizont de 2-3 ani. Deci primele rezultate concrete (fabrici construite/modernizate) s-ar vedea probabil în 2026-2027, dacă programul începe în 2024.

Buget orientativ și surse potențiale: Acest scenariu este cel mai costisitor în termeni de bani publici. Un program substanțial de reindustrializare farmaceutică ar necesita alocarea a cel puțin 100-200 milioane euro (prin comparație, IPCEI Med4Cure la nivel european a mobilizat 1 miliard euro din fonduri publice de la 6 state). România ar putea începe cu o alocare mai mică (ex. 50 mil. euro pentru 2-3 proiecte pilot, finanțate prin bugetul național rectificat sau prin fonduri europene de coeziune dedicate competitivității).

Sursele potențiale:

• Fonduri europene structurale 2021-2027 – Programul Creștere Inteligentă sau Sănătate ar putea include linii pentru susținerea producției locale de medicamente (dacă nu, se poate negocia realocarea la mid-term review).
• PNRR – Deși PNRR-ul actual nu a prevăzut explicit fabrici de medicamente, dacă apar economii sau se decide realocare în contextul REPowerEU, s-ar putea justifica investiții în capacități critice medicale ca parte a rezilienței. Totuși, timpul e foarte scurt pentru PNRR (implementare până în 2026).
• Buget național – prin Ministerul Economiei (schema de ajutor de stat industrial) sau chiar prin Fondul de Rezervă al Guvernului pentru proiecte strategice. Aici e vorba de decizie politică prioritară.
• Parteneriate public-private – dacă statul co-investește cu un privat, acesta din urmă aduce o parte din finanțare (ex. într-o fabrică de vaccin, statul 40%, compania 60%). Astfel, bugetul public se duce mai departe. Trebuie însă un cadru juridic clar (parteneriat public-privat sau companie de stat nou creată, etc.).

Avantaje: Scenariul 2 are potențialul de a produce schimbări structurale majore. Prin infuzia de capital și garanții, se pot realiza într-un timp relativ scurt capacități care altfel nu ar fi apărut, având impact direct asupra securității aprovizionării. De pildă, dacă România finanțează construirea unei unități de producție de antibiotice injectabile (unde azi depindem de import 100%), în câțiva ani am putea acoperi o parte semnificativă din necesarul intern și chiar exporta în regiune. Acest scenariu creează și locuri de muncă noi imediat (în construcție și apoi în operare), stimulează industriile conexe (ambalaje, logistică), și poate atrage jucători internaționali interesați de sprijin (unele companii ar putea veni să investească dacă știu că statul suportă jumătate din cost și asigură contracte pe termen lung). De asemenea, se aliniază cu inițiativele UE – România ar putea argumenta că aceste proiecte fac parte din efortul european de reziliență farmaceutică și astfel să obțină aprobări rapide la Bruxelles sau chiar fonduri suplimentare (prin programe ca EU4Health, HERA Invest etc., dacă există instrumente financiare la nivel european pentru producție de medicamente critice).

Dezavantaje: Principalul dezavantaj este complexitatea și riscul execuțional. Alocarea unor sume mari presupune risc de implementare ineficientă sau chiar eșec: dacă proiectele nu sunt bine gestionate, s-ar putea ca banii să fie cheltuiți fără să rezulte o capacitate funcțională (de ex., o fabrică finanțată și neterminată sau neomologată GMP la timp). Istoricul României în proiecte industriale de stat nu este lipsit de eșecuri, deci există riscul unor “fabrici începute și nefinalizate”. Totodată, administrarea schemei necesită competențe tehnice și de management sofisticate în aparatul public, care momentan sunt limitate. Un alt dezavantaj poate fi sustenabilitatea pe termen lung: dacă statul finanțează o facilitate, cum asigurăm că ea rămâne competitivă și după ce se termină grantul? Există riscul ca unele capacități să devină neprofitabile odată ce sprijinul dispare, deci ar putea cere subvenții continue. Din perspectivă europeană, scenariul 2 este și cel mai sensibil la regula ajutorului de stat – va necesita notificare și aprobare explicită din partea Comisiei Europene pentru fiecare schemă mare (fiind vorba de ajutoare peste limitele GBER), ceea ce poate întârzia implementarea. În plus, resursele financiare sunt limitate: dacă se alocă 100 milioane euro unui sector, acei bani nu mai pot fi folosiți în altă parte (spitale, educație etc.), deci e nevoie de argumente solide de rentabilitate socială.

Riscuri și măsuri de control: Un risc major este alocarea ineficientă/capturarea fondurilor – adică să beneficieze de granturi companii neperformante sau proiecte cu viabilitate îndoielnică, eventual pe criterii de influență. Pentru a contracara asta, selecția proiectelor trebuie făcută competitiv, pe baza unor criterii riguroase: fezabilitate tehnico-economică, reputația și capacitatea promotorului, importanța strategică (ex. produce un medicament de pe lista OMS de esențiale sau de pe lista UE de medicamente critice). Implicarea unor experți internaționali independenți în evaluare și publicarea tuturor deciziilor și contractelor pot asigura transparență. Un alt risc e nerespectarea termenelor și costurilor (derapaje de implementare). Pentru asta, contractele de finanțare ar trebui să prevadă etape intermediare și jaloane, cu tranșe eliberate doar la realizarea acestora, și eventual clauze de returnare a banilor dacă proiectul e abandonat sau nerespectat. De asemenea, statul trebuie să se asigure că, odată create capacitățile, există și cerere: achizițiile publice garantate și integrarea noilor producători în programele naționale (de exemplu, producătorul local să fie inclus în contractele cost-volum sau în stocurile strategice) sunt esențiale pentru a evita situația în care fabricile stau sub-utilizate. Nu în ultimul rând, pentru prevenirea rent-seeking-ului (dependența perpetuă de subvenții), sprijinul ar trebui oferit one-time (la investiție) și nu ca subvenție operațională continuă; companiile trebuie să aibă un plan de a deveni profitabile pe piață liberă după start.

3.3. Scenariul 3: Mecanisme de piață și reglementare (reziliență prin contracte și reguli noi)

Obiectiv principal: Creșterea rezilienței aprovizionării cu medicamente critice prin ajustarea mecanismelor de piață și de reglementare, fără a investi direct sume majore. Acest scenariu se concentrează pe folosirea puterii de cumpărare a statului și a reglementărilor inteligente pentru a orienta piața în direcția dorită (localizare, stocuri, diversificare).

Instrumente propuse: Spre deosebire de primele două scenarii, aici statul acționează mai degrabă ca regulator și client, nu ca finanțator. Exemple de instrumente:

• Achiziții publice cu criterii de reziliență – modificarea legislației achizițiilor publice la medicamente (sau introducerea de criterii la nivel de proceduri CNAS/CNSU) astfel încât, la cumpărarea medicamentelor pentru spitale sau programe naționale, să se țină cont nu doar de preț, ci și de criterii precum: existența unei capacități de producție în UE/România, termenul de livrare garantat, garanția unui stoc minim pe lanțul de aprovizionare etc. De exemplu, într-o licitație pentru un antibiotic esențial, dacă un ofertant produce local ar putea primi un scor tehnic suplimentar sau contractul ar putea fi împărțit astfel încât o parte să fie rezervată producătorilor cu lanț scurt de aprovizionare. Aceasta ar conferi producătorilor interni (sau celor din UE) un avantaj competitiv în fața importurilor din zone îndepărtate – stimulând implicit investiții locale pentru a îndeplini criteriile. Desigur, totul trebuie făcut în limitele directivelor UE privind achizițiile (nu se poate exclude pe criteriu național, dar se pot folosi criterii legate de siguranța livrării).
• Contracte tip “volume guarantee” și acorduri-cadru pe termen lung – statul (prin MS/CNAS) identifică câteva medicamente critice adesea cu probleme de disponibilitate (ex: imunoglobuline, medicamente oncologice ieftine, produse din plasmă etc.) și încheie parteneriate cu producători care ar putea fabrica sau livra din surse diversificate. Contractele ar specifica volume anuale asigurate și prețuri poate ușor mai mari decât minimul pieței, în schimbul obligației producătorului de a menține un stoc de siguranță și a asigura livrări rapide la nevoie. Un producător local ar fi avantajat (poate furniza mai rapid și stoca pe teritoriul țării). Aceste acorduri oferă siguranță producătorilor serioși (piață stabilă) și stimulează posibil intrarea altora dacă știu că există cerere fermă. E un instrument folosit de unele țări în pandemia COVID (pre-comenzi de vaccinuri) și care poate fi extins la medicamente.
• Stocuri strategice și obligații de serviciu public – instituirea unor cerințe ca distribuitorii/producătorii să mențină stocuri pentru medicamente esențiale (de ex. 2-3 luni de consum). Pentru a facilita asta, statul poate finanța parțial stocarea sau poate prelua el sarcina stocării (prin Unifarm). Un producător care fabrică local are logistic mai ușor să-și facă stocul aici, deci devine un avantaj competitiv comparativ cu importatorii care depind de livrări juste-in-time. Împreună cu stocurile, reglementatorul (ANMDMR) poate impune raportări de lanț de aprovizionare (să știe din timp cine are probleme) și, în ultimă instanță, să folosească mecanisme de claw-back invers (amenzi sau penalități) pentru cei ce nu asigură continuitatea la medicamentele critice. Aceste măsuri ar forța companiile să investească în siguranța lanțului lor – iar un mod de a face asta e să producă mai aproape de piață (adică local sau UE).
• Stimulente “soft” pentru localizare – de pildă, introducerea în sistemul de prețuri a unui factor de ajustare: medicamentele produse în România ar putea beneficia de un preț maximal ușor mai mare decât cele de import, recunoscând costurile forței de muncă și beneficiul adus economiei locale. Dacă prețurile noastre sunt acum printre cele mai mici din UE (prin politica referențierii), am putea excepta de la această referențiere strictă produsele fabricate intern, pentru a le face sustenabile financiar. Tot “soft” ar fi și acordarea de prioritate la evaluare și rambursare pentru medicamentele fabricate în România (de exemplu, dosarele de preț/rambursare ale acestora să fie soluționate cu celeritate). Astfel de măsuri semnalează favorabil investitorilor că piața românească le este prietenoasă dacă produc aici.

Implementare și instituții responsabile: Scenariul 3 implică mai ales Ministerul Sănătății, CNAS și ANMDMR (agenția medicamentului), deoarece aceștia stabilesc regulile jocului pe piața medicamentelor: prețuri, reimbursare, achiziții publice, autorizare. Modificările necesare ar putea fi implementate prin ordin de ministru (de exemplu, la normele de achiziții centralizate sau la politica de prețuri) și prin hotărâri de guvern pentru definirea listelor de medicamente critice și a obligațiilor de stoc. Un Comitet de situații de urgență în sănătate (HERA național) ar putea coordona definirea acestor liste. Calendarul de implementare ar fi relativ scurt pentru măsurile reglementative (6 luni pentru a emite actele normative și a stabili procedurile). Efectele însă se vor vedea progresiv: în 1-2 ani s-ar putea observa că anumite licitații sunt câștigate de producători locali și că stocurile de siguranță reduc incidența penuriilor. Pe 2-3 ani, actorii de piață ar reacționa investind în logistică și producție locală dacă văd că regulile persistă și le oferă avantaje.

Buget orientativ și surse: Acest scenariu necesită resurse financiare minime comparativ cu altele. Achizițiile publice oricum au loc – eventual statul ar plăti ceva mai mult pentru a cumpăra de la producători ce oferă reziliență (de ex., dacă prețul cu criterii de calitate e cu 5-10% peste minim). Astfel de costuri adiționale ar fi acoperite din bugetele de medicamente deja existente la MS/CNAS, deci nu neapărat sume noi, ci o utilizare diferită (orientată spre valoare, nu doar cantitate). Finanțarea stocurilor strategice ar putea necesita niște cheltuieli (achiziția în avans a unor cantități ce stau pe raft); totuși, acestea sunt recuperabile – stocul va fi folosit, nu e pierdere. Estimativ, pentru un stoc de 2-3 luni la 100 medicamente esențiale, statul ar putea imobiliza câteva zeci de milioane de euro, dar cu rotire. Față de celelalte scenarii, aici sursa principală de “finanțare” este voința de a plăti un preț poate ceva mai mare pe unitate în schimbul siguranței. În contextul în care oricum crizele de medicamente duc la costuri uriașe (inclusiv vieți omenești sau cheltuieli de urgență), acest trade-off este justificat.

Avantaje: Scenariul 3 se aliniază cu conceptul de “smart regulation” – folosește puterea de cumpărare și reglementare pentru a obține rezultate de politică publică fără mari cheltuieli. În plus, măsurile pot fi flexibile și ajustabile: de exemplu, dacă o anumită obligație de stoc se dovedește prea împovărătoare, ea poate fi modificată rapid. Avantajul major e îmbunătățirea rezilienței pe termen scurt: chiar dacă nu apare imediat o fabrică nouă, criteriile de achiziție și stocurile pot elimina situațiile de criză (ex. licitații eșuate pentru că nimeni nu vrea să aducă medicamente ieftine – dacă se garantează volum și preț mai bun, ofertanții apar). Totodată, aceste măsuri transmit semnalul că România prețuiește securitatea sanitară, ceea ce ar putea atrage noi investiții (companiile văd că există o piață favorabilă celor cu prezență locală, deci iau în calcul fabricarea aici). Compatibilitatea cu legislația UE este în general bună, mai ales dacă se aplică criterii legate de calitate și siguranță (permise de directive) și nu criterii vădit naționale. De altfel, Critical Medicines Act la nivel european propune tocmai astfel de abordări – achiziții comune, stocuri, transparența lanțurilor – semn că România nu ar fi singura pe acest drum.

Dezavantaje: Un posibil dezavantaj este că aceste măsuri pot duce la creșterea costurilor unor medicamente. Prioritizarea securității înseamnă că, probabil, statul va plăti mai mult pentru unele produse decât dacă ar fi mers doar pe cel mai mic preț global. Politic, acest lucru trebuie explicat și asumat, altfel există tentația de a reveni la vechile practici de strict cost-minim. De asemenea, eficacitatea scenariului depinde de capacitatea administrativă: e nevoie de experți care să elaboreze criterii tehnice inteligente pentru licitații, de monitorizare atentă a stocurilor și a obligațiilor impuse companiilor. Dacă implementarea e birocratică sau rigidă, se poate ajunge la blocaje (de ex., firme care contestă criteriile la CNSC, sau dificultatea de a verifica stocurile declarate). În plus, aceste măsuri pot fi uneori percepute negativ de către industrie – importatorii puri le-ar vedea ca pe o penalizare, iar unii producători internaționali ar putea considera că Romania devine o piață cu reguli “complicate” (comparativ cu țări unde doar depun oferta de preț). Asta ar putea duce, paradoxal, la retragerea unor furnizori de pe piață dacă nu e gestionată bine tranziția.

Riscuri și măsuri de control: Un risc important este cel juridic – un operator economic ar putea contesta că a fost discriminat într-o licitație din cauza criteriilor de localizare/reziliență. Pentru a atenua acest risc, criteriile trebuie formulate neutru (ex. “termen de livrare sub 48h”, “deținerea a minimum 2 furnizori diferiți de API” – acestea nu menționează explicit local vs import, dar implicit favorizează pe cei cu stoc local și surse multiple) și bazate pe interes public legitim (continuitatea îngrijirii pacienților). La nevoie, România ar putea notifica Comisia Europenă intenția de a folosi astfel de criterii la achiziții, argumentând prin excepțiile de securitate sanitară – eventual în cadrul Critical Medicines Act vor fi prevăzute explicit aceste posibilități pentru state. Un alt risc e nesustenabilitatea angajamentelor: dacă se semnează contracte pe termen lung și apoi se schimbă guvernul sau prioritățile, firmele care și-au dimensionat producția pe baza acelor contracte pot avea probleme. Deci e crucial ca aceste acorduri să fie asumate inter-instituțional și să existe clauze de ajustare negociate (astfel încât nici statul, nici firma să nu fie blocate în condiții total defavorabile dacă piața se schimbă mult). În privința stocurilor strategice, riscul e expirarea și risipa – se poate evita prin rotația FIFO a stocurilor în consumul curent și prin selecția atentă a medicamentelor (să fie cele cu utilizare constantă).

În ansamblu, scenariul 3 este unul de finețe, ce necesită echilibru între interesul public și funcționarea pieței, însă cu riscuri gestionabile dacă există dialog cu toate părțile și o implementare graduală (pilotarea noilor criterii pe câteva licitații înainte de extindere generală, de exemplu).

3.4. Comparație între scenariile propuse

Pentru a sintetiza diferențele majore între cele trei scenarii, tabelul de mai jos evidențiază principalele aspecte:

4. Compatibilitatea cu regulile UE: ce e permis, ce e sensibil

Orice intervenție publică în favoarea industriei farmaceutice trebuie să țină cont de cadrul juridic european privind ajutoarele de stat și piața internă. UE permite măsuri de sprijin, dar în condiții stricte, pentru a nu distorsiona concurența. Analizând scenariile prin această lentilă:

• Ajutor de stat în limitele permise (GBER și scheme aprobate): Multe tipuri de sprijin pot fi încadrate în Regulamentul general de exceptare pe categorii (GBER), ceea ce înseamnă că pot fi acordate fără procedură lungă de aprobare dacă respectă anumite condiții. De exemplu, GBER permite ajutoare pentru cercetare-dezvoltare-inovare (cu intensități de până la 50-70% în funcție de tipul de cercetare și mărimea firmei), ajutoare regionale pentru investiții (România având cote de până la ~50% pentru întreprinderi mari în zone mai puțin dezvoltate, și mai mult pentru IMM-uri), ajutoare pentru instruirea angajaților sau pentru protecția mediului. Așadar, dacă scenariul 2 (granturi investiționale) este structurat astfel încât fiecare proiect să se încadreze într-o categorie GBER (de ex. o fabrică nouă într-o regiune defavorizată – ajutor regional; un proiect de producere a unui medicament nou – ajutor de inovare), atunci aprobarea e automată și compatibilitatea cu regulile UE e asigurată. Similar, facilitățile fiscale din scenariul 1 pot fi concepute ca scheme de tip tax incentive pentru R&D, care și ele sunt prevăzute de GBER. Este important ca asemenea scheme să fie ne-discriminatorii (deschise tuturor companiilor din sector care îndeplinesc condițiile) și transparente. Programul spaniol Profarma a fost posibil tocmai pentru că reduce contribuții conform unor criterii publice valabile pentru toți – deci nu e considerat ajutor individual arbitrar, ci o măsură generală pentru un sector, agreată în legislație.
• Măsuri ce necesită notificare și aprobare CE: Dacă România dorește să acorde un sprijin care depășește plafonurile GBER sau nu se încadrează clar, va trebui să notifice Comisiei Europene schema de ajutor de stat și să obțină o decizie de compatibilitate. De exemplu, finanțarea unei mari fabrici de vaccin cu 70-80% din cost ar depăși cu siguranță GBER și ar trebui aprobată individual. Aici intervin argumentele de politică publică: se poate invoca Articolul 107(3)(c) din Tratat – dezvoltarea anumitor activități economice de interes comun – sau chiar Articolul 107(3)(b) – proiect important de interes comun european (IPCEI). IPCEI Med4Cure aprobat în 2024 pentru sectorul sănătate este precedentul cheie: Comisia a acceptat că sănătatea (inclusiv producția de medicamente inovative) este un domeniu unde statele pot co-finanța masiv proiecte transfrontaliere. România ar avea opțiunea să pregătească un proiect în cooperare cu alte țări UE și să-l prezinte ca IPCEI (de exemplu, un consorțiu pentru producția de antibiotice sau materii prime farmaceutice în Europa de Est). În acel context, ajutorul de stat poate acoperi chiar și până la 100% din “golul de finanțare” al proiectului, dacă se demonstrează că fără sprijin nu s-ar realiza și că are efecte pozitive în UE. IPCEI sunt însă instrumente greoaie, necesitând coordonare între țări și aprobări politice la nivel înalt.
• Ajutoare de exploatare vs. ajutoare de investiții: Regulile UE privesc mult mai strict subvențiile pentru operare (exploatare) decât cele pentru investiții inițiale. De aceea, scenariul 1 (reducere de contribuții) a trebuit legat în Spania de o lege și de parametri clari – altfel ar fi putut fi considerat un ajutor de exploatare. Dar spaniolii au argumentat că această reducere este o formă de a stimula investiții continue în valoare adăugată, deci are o justificare de dezvoltare. România ar trebui să fie atentă ca facilitățile de tip fiscal să nu fie percepute ca “cadou” permanent fără condiții – de aceea e esențial mecanismul de evaluare anuală (ca să arate că e un concurs de performanță, nu un avantaj garantat). În general, Comisia aprobă mai ușor ajutoare care duc la crearea de capacități noi (fabrici, linii, laboratoare) sau la inovare (noi produse, procese), decât ajutoare care doar acoperă costuri de producție curente sau scutesc companii de la taxe altfel datorate.
• Achizițiile publice și piața internă: În scenariul 3, o provocare este compatibilitatea cu regulile pieței interne privind libera circulație a mărfurilor și nondiscriminarea. Orice criteriu de achiziție publică care favorizează producția locală trebuie formulat ca un criteriu tehnic obiectiv (ex. timp de livrare, continuitatea lanțului) ca să nu fie considerat protecționist. Există jurisprudență CEJ care permite includerea unor criterii de calitate și siguranță a aprovizionării în achiziții, atâta vreme cât sunt relevante pentru obiectul contractului. De asemenea, obligațiile de serviciu public (precum stocurile minime) sunt permise dacă sunt proporționale și aplicate tuturor operatorilor vizați din piață. În contextul viitorului Critical Medicines Act, este de așteptat ca UE să ofere un cadru legal explicit pentru astfel de obligații și pentru achiziții centralizate sau colaborative între state, ceea ce va ușura sarcina statelor membre. Până atunci, România poate naviga individual: de pildă, poate notifica Comisiei intenția de a impune obligații de stoc la medicamente critice, invocând art. 3(3) din Directiva 2001/83/EC (care cere asigurarea aprovizionării continue) combinat cu argumente de sănătate publică.
• Inițiative UE ca oportunitate: Atât Estrategia Farmacéutica Europeană, cât și planurile legate de European Health Union pun accent pe producția în UE de medicamente critice. Astfel, măsurile naționale orientate spre acest scop au acum o fereastră de oportunitate – Comisia însăși și-a nuanțat abordarea tradițională foarte restrictivă. De exemplu, în 2023 a fost activ Cadrul Temporar de Criză și Tranziție (TCTF) pentru ajutoare de stat, care a permis sprijin pentru industrii afectate de criza energetică și care includ și sectoare strategice. În viitor, se preconizează adaptarea Orientărilor privind ajutoarele de stat în sectorul sănătății pentru a include componenta de securitate (deja în sectoare ca microelectronica, bateriile, hidrogenul s-au adaptat regulile). Așa cum arată propunerea de Critical Medicines Act, se dorește elaborarea unor ghiduri specifice de ajutor de stat pentru proiectele strategice din sănătate – ceea ce va oferi României un “manual” de urmat și argumente puternice pentru a notifica scheme altădată sensibile (precum subvenționarea producției de medicamente generice esențiale, care în mod normal ar fi fost văzută ca ajutor de operare nepermis, dar care ar putea fi acceptată dacă e încadrată ca măsură de asigurare a unui serviciu de interes economic general, de exemplu).

În concluzie, compatibilitatea cu UE nu este un obstacol de netrecut, dar cere o proiectare atentă a programului Pro-Farma românesc. Cel mai sigur este să se combine instrumente GBER-friendly (ex. facilități pentru R&D, granturi de investiții regionale) cu argumente puternice legate de securitatea aprovizionării atunci când se depășesc limitele. Comunicarea strânsă cu DG Competition și DG SANTE de la început ar putea scurta mult drumul. De asemenea, alinierea la inițiative precum Critical Medicines Act sau includerea proiectelor în rețele europene (de ex. HERA, IPCEI) oferă acoperire politică și justificare supranațională, diminuând riscul ca efortul României să fie perceput ca distorsionând piața, ci dimpotrivă, ca parte a unui efort european coordonat.

5. Cum s-ar implementa: pași, calendar, indicatori

Implementarea unui program de anvergură precum Pro-Farma necesită o abordare etapizată și o bună guvernanță. Mai jos este schițată o posibilă foaie de parcurs, precum și elementele cheie de monitorizare a succesului.

Pași în următoarele 6–12 luni:

Crearea cadrului de coordonare: Ministerul Sănătății, împreună cu Ministerul Economiei, ar iniția un grup de lucru interministerial pe tema Pro-Farma. Acesta ar include și reprezentanți ai industriei (PRIMER, APMGR, ARPIM – asociațiile producătorilor de medicamente generice și inovative), ai mediului academic (facultăți de farmacie, institute de cercetare) și experți independenți. Scopul grupului: definirea obiectivelor specifice ale programului și inventarierea nevoilor critice.

Memorandum de Guvern și parteneriat internațional: Se înaintează un Memorandum în Guvern care să aprobe intenția de a crea Programul Pro-Farma România și să mandateze ministerele să colaboreze. În paralel, se formalizează colaborarea cu Spania – de exemplu, semnarea Memorandumului de cooperare menționat de ministrul Rogobete, pentru schimb de expertiză. Experți spanioli ar putea fi invitați la București să prezinte lecții învățate, iar partea română să facă vizite de lucru la Madrid la unitatea Profarma.

Stabilirea designului programului (alegerea scenariului sau a mixului): Bazat pe discuțiile din grupul de lucru și pe analiza constrângerilor bugetare, se decide formula concretă. E posibil să nu se aleagă exclusiv unul din scenariile de mai sus, ci un mix adaptat – de pildă, lansarea imediată a unei scheme de tip Scenariul 1 (clasificare și facilități fiscale minore), concomitent cu pregătirea pentru 1-2 proiecte pilot din Scenariul 2 (de dimensiune mică, finanțate din fonduri disponibile) și adoptarea unor elemente din Scenariul 3 (precum obligativitatea de stoc la 2 molecule critice unde au fost crize recente). Acest mix trebuie detaliat într-un document strategic.

Consultare publică și avizare: Înainte de adoptare, propunerile (legislative și de politici) trebuie puse în consultare publică (inclusiv cu partenerii europeni, informând Comisia despre intenții). Ulterior, se parcurg procedurile de avizare interministerială și, dacă e cazul, notificare către CE pentru ajutor de stat. Se pregătesc proiectele de acte normative: HG pentru aprobarea Programului Pro-Farma (dacă se decide un program multi-anual cu alocări) și eventual OUG sau lege pentru modificări fiscale (ex. legea sănătății pentru claw-back diferențiat).

Adoptarea cadrului legal: Ideal, într-un interval de 9-12 luni de la start, Guvernul aprobă pachetul Pro-Farma: de exemplu, o Hotărâre de Guvern ce instituie Comitetul de Coordonare Pro-Farma România (similar celui spaniol), ghidul de evaluare și criteriile de clasificare, precum și actele subsecvente (ordin comun MS-ME-MF pentru criterii și proceduri, ordin CNAS pentru claw-back ajustat etc.). Dacă sunt de acordat granturi, se lansează atunci și ghidurile de finanțare pilot.

Etape pe 2–3 ani:

2024: Pregătire și demarare (conform pașilor de mai sus). Până la sfârșitul lui 2024, ar trebui să avem primele elemente operaționale: de exemplu, să fie deschis apelul pentru companii de a aplica la evaluarea Pro-Farma 2025 și eventual lansate 1-2 apeluri de proiecte de investiții pe domenii critice (dacă s-au identificat fonduri).

2025: Prima evaluare a companiilor farmaceutice sub noul program – se realizează clasificarea pe baza datelor 2024 (asumând că programul începe efectiv în acel an). Se publică lista companiilor și facilitățile fiscale acordate. În paralel, proiectele de investiții selectate își demarează execuția (obtineri de autorizații, construcții). Tot în 2025, MS și CNAS implementează noile practici de achiziții: se derulează licitații cu criterii de reziliență și se semnează primele contracte de tip volume guarantee pe medicamente selectate. Se constituie stocuri de siguranță la cel puțin 10 medicamente cheie.

2026: Evaluare intermediară a programului – se analizează indicatorii de progres după un an de funcționare. În baza ei, Guvernul poate ajusta: de exemplu, dacă prea puține companii s-au calificat la facilități, poate relaxa criteriile sau mări stimulentele; dacă nu apar suficienți aplicanți la granturi, poate recalibra domeniile sau intensitatea ajutorului. Până în 2026 ar trebui să se concretizeze primele noi capacități de producție: fie o linie extinsă la un producător local (finalizată cu ajutorul schemei), fie chiar inaugurarea unei mici facilități noi (depinde de complexitate). Se vor vedea și efecte precum scăderea numărului de medicamente cu discontinuități majore, dacă scenariul 3 dă roade.

2027-2028: Extinderea sau instituționalizarea programului – dacă acesta a fost inițial lansat ca pilot sau ca program pe 3 ani, acum ar fi momentul să fie integrat permanent (eventual prevăzut explicit în Strategia de Sănătate sau în Strategia Industrială a României). Pe baza lecțiilor din primii ani, se pot propune acte normative permanente: de exemplu, o lege a industriei farmaceutice care să includă stimulentele și obligațiile pe termen lung. Până în 2028, ne-am aștepta ca indicatorii țintă (menționați mai jos) să atingă valori semnificativ mai bune față de 2024, semnalând succesul programului.

Indicatori de succes (KPIs)

Pentru a măsura progresul și a asigura responsabilitate, este necesară definirea unui set de indicatori cheie, monitorizați anual de Comitetul Pro-Farma și raportați public (poate chiar într-un dashboard transparent):

Capacitate industrială instalată (volume/unități): ex. număr de forme de dozaj produse anual în România, sau capacitate (în milioane de comprimate, flacoane etc.) la medicamente dintr-o listă critică. Țintă: creștere cu X% a volumului produs local din medicamente strategice față de baseline 2024.

Ponderea producției locale în consumul intern: dacă azi, ipotetic, doar 20% din volumul de medicamente consumate în RO sunt fabricate aici, ținta ar putea fi 30% în 5 ani. Acest indicator reflectă diminuarea dependenței de import.

Timp de livrare/Disponibilitate: la medicamentele critice (ex. antibiotice injectabile, oncologice), timpul de aprovizionare (lead time) ar trebui să scadă. Un indicator ar putea fi: media timpului de reaprovizionare pentru o listă de 20 medicamente esențiale (ținând cont de existența stocurilor de siguranță). Țintă: toate medicamentele de pe listă disponibile <# zile, 0 situații de lipsă prelungită (>14 zile) pentru medicamentele monitorizate.

Număr de produse/molecule critice acoperite de producția internă: de exemplu, dacă în 2024 România producea 2 din cele 20 molecule considerate critice la nivel UE, în 2028 să producă cel puțin 5. Acesta e un indicator calitativ al extinderii gamei.

Investiții atrase în sector: total investiții de capital realizate în industria farmaceutică (măsurate prin cheltuieli de capital raportate, autorizații de construcție emise etc.). Țintă: X sute de milioane euro investiți 2024-2028 în capacități noi/modernizate (valoare cumulată).

Locuri de muncă create în producție farmaceutică: țintă de Y noi angajați în fabrici locale (și eventual cercetare) până în 2028. Acest indicator reflectă și impactul socio-economic.

Balanța comercială farmaceutică: reducerea deficitului comercial: de pildă, deficitul de -1,3 mld € din 2024 să scadă sub -1,0 mld € sau chiar mai jos, prin creșterea exporturilor și substituirea importurilor.

Proiecte de R&D și inovație: număr de studii clinice derulate în România (cu investiții asociate), număr de patente cu inventatori locali sau noi produse dezvoltate local. Țintă: creștere semnificativă, semnalând un ecosistem de inovare activ (ex. +50% studii clinice față de 2024).

Conformare la standarde (GMP): număr de unități de producție certificate GMP (inclusiv pentru forme noi: biologice, sterile, API). Țintă: creșterea numărului de certificări, sugerând modernizare tehnologică.

Indicatori de guvernanță: transparența și regularitatea raportării – de ex., publicarea anuală a raportului Pro-Farma România (cu companiile evaluate și facilitățile acordate, “naming & faming” pentru excelență), organizarea de ședințe publice de evaluare cu părțile interesate.

Setul de indicatori trebuie stabilit de la început și eventual inclus în actul normativ al programului, pentru a asigura că instituțiile responsabile raportează. Ei vor servi nu doar la măsurarea succesului, ci și la ajustarea cursului: dacă anumite ținte nu sunt pe cale să fie atinse, decidenții pot interveni cu corecții ale programului sau pot aloca resurse suplimentare.

Guvernanță și transparență

Un program de asemenea amploare trebuie protejat de riscurile de corupție sau alocare părtinitoare. Recomandările de guvernanță includ:

Structură clară instituțională: Să existe un Comitet de Coordonare prezidat de un oficial de rang înalt (de ex. un secretar de stat de la Economie), cu membri din MS, Economie, Cercetare, Finanțe, plus observatori din mediul academic și parteneri externi (ex. un reprezentant al Delegatiei CE în România ca observator). Acest comitet supraveghează implementarea și aprobă clasificările finale ale companiilor, similar modelului spaniol.

Secretariat tehnic profesionist: O echipă dedicată (chiar mică) de funcționari și experți detașați, care să gestioneze zi de zi programul: colectează date de la companii, organizează evaluările, monitorizează indicatorii. Această echipă trebuie ferită de influențe politice directe – poate fi găzduită la o agenție (ex. la direcția de industrie a Ministerului Economiei) și ar putea include consultanți externi pentru know-how (poate chiar un expert spaniol detașat prin cooperare).

Implicarea auditului și a societății civile: Pentru credibilitate, s-ar putea solicita audit extern anual al modului în care s-au acordat facilitățile (de ex. Curtea de Conturi să verifice calculul reducerilor de claw-back pe baza ratingului, sau un auditor independent să certifice alocarea granturilor). De asemenea, publicarea datelor non-confidențiale (liste de beneficiari, sume, criterii) va permite watchdog-ilor (ONG-uri, media) să supravegheze și să semnaleze eventuale nereguli.

Evitarea concentrării excesive: Ca regulă, programul ar trebui construit în jurul principiului că sprijină sectorul per ansamblu, nu companii individuale. Dacă, de exemplu, 80% din fondurile unui apel de grant ajung la o singură companie, e un semnal de alarmă. Diversificarea beneficiarilor (limite maxime per beneficiar, punctaje care favorizează IMM-urile inovatoare etc.) poate preveni crearea unui “campion național” artificial și poate asigura distribuția șanselor.

Măsuri anticorupție și integritate: Toți oficialii implicați în evaluarea companiilor și proiectelor ar trebui să semneze declarații de imparțialitate, să fie supuși regimului de integritate (fără legături financiare cu industria evaluată) și eventual rotați periodic dacă programul se extinde pe mulți ani. Ședințele importante ale Comitetului de Coordonare pot avea observatori și se pot înregistra procese-verbale detaliate.

Prin aceste mecanisme, se urmărește ca programul Pro-Farma românesc să fie derulat cu maximă transparență, pentru a obține și menține încrederea atât a factorilor politici, cât și a publicului și a profesioniștilor din sănătate (beneficiarii finali ai unei industrii farmaceutice mai robuste).

6. Concluzie: ce poate fi realist în România în 2026–2028

În intervalul 2026–2028, România poate face pași importanți spre consolidarea capacității sale farmaceutice, însă succesul va depinde de alegerea unui model fezabil și de consecvența implementării. Analizând opțiunile, cel mai realist scenariu pare a fi o combinație între Scenariul 1 și Scenariul 3, cu elemente graduale din Scenariul 2 pe măsură ce apar resurse:

În ansamblu, modelul cel mai fezabil pare a fi unul hibrid, centrat pe stimulente condiționate (Pro-Farma clasic) complementat de măsuri de reglementare pro-reziliență, și sprijinit punctual de proiecte investiționale strategice atunci când contextul o permite (fonduri UE sau parteneriate). Acest model combină avantajele: este destul de ușor de pornit (nu cere resurse imediate masive) și generează beneficii rapide (siguranță mai mare a aprovizionării), în timp ce lasă ușa deschisă pentru schimbări de anvergură (noi capacități) pe termen mediu.

Pentru ca acest plan să fie realist și să nu rămână pe hârtie, e crucial ca decidenții să-și asume explicit țintele și să mențină continuitatea programului indiferent de ciclurile electorale. Intervalul 2026–2028 acoperă cel puțin o schimbare de guvern; un risc major e ca succesorii să abandoneze sau să modifice direcția. De aceea, ideal ar fi ca Pro-Farma românesc să fie încadrat într-un consens mai larg (poate un Pact pentru Industria Farmaceutică agreat de principalele partide, similar pactelor din Educație sau Apărare) astfel încât să se continue indiferent de cine e la putere. Numai cu perseverență, rezultatele se vor vedea – Spania a cules roadele programului Profarma după mulți ani, ajungând ca industria farmaceutică să fie motor de inovare și export (peste 1,4 miliarde € investiți anual în R&D farmaceutic spaniol în 2022). România poate spera ca în 2028 să privească în urmă și să vadă că a trecut de la statutul de piață eminamente importatoare la unul de jucător regional emergent în producția de medicamente, cu beneficii atât economice cât și pentru sănătatea populației.

7. Întrebări la care decidenții trebuie să răspundă

Ce segment al industriei farmaceutice dorim să stimulăm cu prioritate? (Produse generice esențiale? Vaccinuri și biologice? Producția de materii prime/API? Cercetare de medicamente noi?)

Care sunt exact “medicamentele critice” pentru România și care sunt obiectivele concrete pentru acestea? (Ex: vrem autonomie 100% la antibiotic X, Y, Z și 50% la altele, etc.)

Cât suntem dispuși să investim din bani publici pentru securitatea medicamentelor? (În ce scenarii cheltuim 50 mil. €, 100 mil. €, 500 mil. € și ce primim în schimb?)

Ce instituție va coordona efectiv programul Pro-Farma și are ea capacitatea administrativă necesară? (Trebuie înființată o unitate dedicată? Avem oameni pregătiți să evalueze dosare complexe tehnic?)

Cum ne asigurăm de sprijinul Comisiei Europene pentru acest program? (Îl încadrăm într-un cadru UE existent, notificăm din timp, folosim argumentul Critical Medicines Act pentru derogări?)

Cum vom prioritiza beneficiarii interni vs. investitorii străini? (Programul va fi deschis egal oricărei companii din piață – inclusiv multinaționalelor – sau vrem să susținem preponderent capitalul autohton? Putem face această diferențiere legal?)

Ce stimulente anume contează cel mai mult pentru industrie? (Am întrebat producătorii ce i-ar motiva să investească: scăderea claw-back, contracte garantate, granturi? Există un consens? Programul e calibrat pe aceste așteptări?)

Cum vom monitoriza și sancționa nerespectarea angajamentelor de către companii? (Ex: dacă o firmă ia un grant dar nu finalizează investiția, recuperăm banii? Dacă îi reducem claw-back-ul dar apoi își închide linia locală, ce facem?)

Care sunt riscurile de corupție sau favoritism și ce controale implementăm? (Transparența totală a criteriilor, audit extern – sunt prevăzute explicit? Cine verifică punctajele acordate companiilor?)

Cum vom măsura succesul programului și la ce orizont? (Am definit indicatori clari de performanță și un timeline? Ce facem dacă în 3 ani indicatorii nu se îmbunătățesc – abandonăm programul sau îl ajustăm?)

Este industria farmaceutică pregătită să-și asume partea ei de responsabilitate? (Au companiile planuri de investiții puse “în așteptare” doar din cauza lipsei de sprijin? Cum se vor angaja ele formal că vor face investiții dacă primesc facilități?)

Cum comunicăm publicului acest efort? (Pacienții și profesioniștii trebuie informați că se iau măsuri proactive pentru a evita crizele de medicamente – cum vom raporta progresul și beneficiile tangibile în sistemul de sănătate?)

Prin răspunsurile la aceste întrebări, decidenții își pot clarifica strategia și pot ajusta designul programului înainte de lansare, asigurându-se astfel că inițiativa Pro-Farma România va fi atât ambițioasă, cât și realistă.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.