Analiza proiectului de lege pentru modificarea Legii nr. 339/2005 (regimul stupefiantelor și psihotropelor)

Proiectul de lege publicat de Ministerul Sănătății în 24 octombrie 2025 propune modificări substanțiale ale Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope. Aceste modificări vizează clarificarea regimului preparatelor ce conțin astfel de substanțe, actualizarea listei substanțelor controlate (anexa legii) în acord cu deciziile internaționale recente, întărirea responsabilității profesionale a farmaciștilor în gestionarea acestor produse, scutirea unor instituții publice de la plata anumitor taxe și alinierea legislației naționale la hotărârile ONU și directivele Uniunii Europene. Analiza de față realizată de Medic24 detaliază fiecare schimbare propusă și examinează implicațiile lor practice asupra industriei farmaceutice din România și asupra sănătății publice.

Modificări legislative propuse

Regimul preparatelor stupefiante/psihotrope: Se clarifică faptul că preparatele care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope sunt supuse aceluiași regim juridic ca substanțele pe care le conțin. Se introduce explicit o excepție pentru preparatele ale căror substanțe sunt marcate cu simbolul „*” în anexă – acestea vor fi tratate conform regimului substanțelor din Tabelul III (regim mai puțin strict). Totodată, proiectul reglementează preparatele care conțin două sau mai multe substanțe stupefiante/psihotrope, stabilind că li se aplică regimul juridic al substanței cu cel mai înalt grad de control (cea mai strict controlată). Aceste prevederi înlătură ambiguitățile anterioare privind preparatele combinate, asigurând un cadru unitar de clasificare.

Actualizarea listei substanțelor controlate (Anexa legii): Anexa Legii 339/2005 (Tabelele I-III) este modificată pentru a include substanțe noi, a elimina unele intrări depășite și a corecta denumiri eronate:

• Incluziuni noi: În Tabelul I (categorii cu control strict) – secțiunea „Stupefiante” – se adaugă patru opioide de sinteză din clasa nitazenelor: N-pyrrolidino protonitazene, N-pyrrolidino metonitazene, etonitazepipne și N-desethyl isotonitazene. De asemenea, Hexahydrocannabinol (HHC), un derivat sintetizat al canabinoizilor, este introdus în Tabelul I la secțiunea „Psihotrope”, iar Carisoprodol, un medicament cu efecte sedative și risc de abuz, este adăugat în Tabelul III la secțiunea „Psihotrope”. Tot în Tabelul III, secțiunea „Preparate cu substanțe stupefiante”, se introduc Dextropropoxifen și Propiram (analgezice opioide), omisiuni remediate deoarece regimul lor impune includerea în această categorie.
• Eliminări și corecții: În Tabelul I, secțiunea „Plante și substanțe aflate sub control național”, poziția 65 (corespunzătoare HHC) este abrogată, HHC fiind mutat din categoria de control național în categoria psihotropelor internaționale. Se corectează o eroare materială la denumirea unei substanțe din Tabelul I (secțiunea „Psihotrope”): denumirea Ethylone de la poziția 68 este înlocuită cu denumirea corectă Eutylone, reflectând formula chimică exactă. De asemenea, se înlocuiește simbolul „” cu „**” pentru substanța de la poziția 13 din Tabelul III (secțiunea „Psihotrope”), pentru a evidenția că aceasta aparține unei categorii juridice distincte față de substanțele marcate cu un singur „”. (Notă: această modificare privește substanța psihotropă derivată din Catha edulis – khat – și evită confuzia cu simbolul „*” folosit pentru excepțiile preparatelor menționate mai sus).

Responsabilitatea farmacistului și trasabilitatea în farmacii: Proiectul impune ca, în farmaciile cu circuit închis (ex. cele de spital) și în farmaciile comunitare, toate activitățile ce implică manipularea, prepararea, eliberarea, păstrarea și evidența (registrul) medicamentelor sau substanțelor din Tabelele II și III să fie efectuate exclusiv de către farmacist. Această prevedere responsabilizează suplimentar farmacistul, asigurând o trasabilitate și un control mai strict al stupefiantelor și psihotropelor la nivel de farmacie. Personalul auxiliar va avea un rol limitat în gestionarea acestor substanțe, eliminând posibilitatea ca persoane neautorizate să manipuleze stocurile, ceea ce întărește siguranța lanțului farmaceutic legal.

Excepții instituționale de la plata taxelor: Se introduce scutirea de la plata taxelor aferente autorizării pentru anumite activități legate de stupefiante și psihotrope, în cazul instituțiilor publice competente. Mai exact, autoritățile statului cu atribuții legale în detectarea, identificarea și analiza substanțelor stupefiante și psihotrope (de exemplu laboratoare, instituții de aplicare a legii) nu vor mai plăti taxele prevăzute pentru obținerea autorizațiilor necesare acestor activități, dacă ele sunt realizate în exercitarea atribuțiilor legale. Această exceptare elimină o sarcină bugetară considerată nejustificată asupra instituțiilor de stat implicate în combaterea traficului și consumului ilicit de droguri.

Corelarea cu deciziile ONU și directivele europene: Modificările propuse aliniază legislația României la cele mai recente hotărâri internaționale în materie de droguri. Ministerul Sănătății menționează că actualizarea Tabelelor I–III se bazează pe deciziile Comisiei pentru Stupefiante a ONU din cea de-a 68-a sesiune (martie 2025), comunicate statelor membre. Printre acestea se numără introducerea substanțelor NITAZEN (Deciziile 68/1 – 68/4/2025) și a substanțelor HHC și carisoprodol (Deciziile 68/5 și 68/6/2025) în convențiile internaționale, decizii ce trebuie implementate de România până la data de 6 decembrie 2025. Simultan, proiectul de lege reflectă directivele delegate ale UE care impun controlul acestor noi substanțe la nivel european. Astfel, propunerea legislativă asigură concordanța cadrului legal intern cu obligațiile asumate de România prin convențiile ONU din 1961 și 1971, precum și cu reglementările Uniunii Europene în domeniu.

Implicații asupra industriei farmaceutice din România

Responsabilități sporite pentru farmacii

Noile prevederi atribuie în mod explicit farmacistului responsabilitatea exclusivă pentru gestionarea stupefiantelor și psihotropelor din categoriile controlate în farmaciile autorizate. Pentru farmaciile cu circuit închis (ex. spitalele) și farmaciile comunitare, aceasta înseamnă că doar personalul cu drept de liberă practică farmaceutică va putea manipula și elibera medicamente ce conțin substanțe din Tabelul II (droguri de risc) sau Tabelul III (droguri cu risc scăzut). În practică, farmaciile vor trebui să își evalueze procedurile interne pentru a se asigura că asistenții de farmacie sau alți angajați nu gestionează direct aceste substanțe, ci doar sub supravegherea și responsabilitatea directă a farmacistului. Trasabilitatea stocurilor va fi astfel îmbunătățită, reducând riscul de erori sau deturnări (pierderi, sustrageri) din circuitul legal.

Impact asupra lanțului de distribuție și cerințelor de conformitate

Companiile din lanțul farmaceutic – de la importatori și distribuitori angro, până la transportatori și unități farmaceutice – vor trebui să respecte cu strictețe sporită noile cerințe. Proiectul reafirmă obligația unităților autorizate și a transportatorilor autorizați de a lua măsuri împotriva deturnării din circuitul legal a drogurilor supuse controlului. În practică, acest lucru implică verificări mai riguroase pe parcursul transportului și depozitării, documentație consolidată și eventuale investiții în sisteme de securitate și monitorizare pentru substanțele sensibile. De asemenea, distrugerea substanțelor și preparatelor confiscate sau expirate va trebui realizată prin operatori special autorizați de mediu (cu autorizație integrată de mediu), în prezența unei comisii, conform noilor prevederi. Aceasta impune firmelor farmaceutice să colaboreze cu incineratoare sau companii specializate autorizate, asigurând că eliminarea stocurilor are loc legal și ecologic, ceea ce poate genera costuri operaționale suplimentare dar elimină incertitudini juridice.

Introducerea unor molecule noi în Tabelele I–III

Adăugarea substanțelor noi (ex. derivații de nitazene, HHC, carisoprodol) în listele de control are consecințe directe asupra oricărei entități care produce, distribuie sau utilizează astfel de substanțe. Industria farmaceutică va trebui să acorde atenție acestor modificări: dacă unele dintre substanțele incluse ar fi folosite ca materii prime, reactivi de laborator sau ingrediente în medicamente, acestea vor necesita autorizații speciale pentru import, depozitare și utilizare, conform regimului lor (de exemplu, HHC intrând în cea mai strictă categorie, iar carisoprodol la psihotrope controlate). În prezent, nitazenele și HHC nu au uz medical legal recunoscut în România (fiind substanțe apărute pe piața neagră ca opioide sau canabinoizi de sinteză), astfel că impactul imediat asupra producătorilor farmaceutici autorizați este limitat. Totuși, furnizorii de materii prime farmaceutice și laboratoarele de analize trebuie să știe că deținerea neautorizată a acestor compuși va deveni ilegală. În cazul carisoprodolului, deși acesta nu figurează ca medicament autorizat pe piața românească, controlarea lui previne eventuale introduceri pe piață sau importuri paralele neautorizate și impune oricărei intenții viitoare de utilizare un regim strict (similar benzodiazepinelor sau altor psihotrope cu uz terapeutic limitat).

În ansamblu, pentru actorii din industria farmaceutică, modificările legislative impun o actualizare a politicilor de conformitate: revizuirea listelor interne de substanțe controlate, formarea personalului cu privire la noile reguli (în special în farmacii) și asigurarea că toate operațiunile – de la aprovizionare la distrugerea stocurilor – respectă cadrul legal actualizat. Pe termen scurt, costurile de conformare și administrare pot crește ușor, însă pe termen lung se consolidează integritatea pieței farmaceutice legale și se evită sancțiuni sau pierderi asociate neconformării.

Implicații asupra sănătății publice

Scopul central al acestor modificări este creșterea protecției sănătății publice în fața noilor substanțe psihoactive și opioide apărute. Prin adăugarea substanțelor precum HHC și derivații nitazene în tabelul substanțelor interzise, autoritățile urmăresc să prevină răspândirea lor în rândul populației și să reducă atractivitatea acestora ca alternative aparent „legale”. Măsurile propuse – ce merg de la controlul strict al lanțului de distribuție farmaceutic până la incriminarea deținerii neautorizate a noilor molecule – vor contribui la reducerea impactului consumului ilicit de droguri în societate. Practic, orice produs ce conține aceste substanțe va fi retras de pe piața legală (dacă exista vreunul, cum ar fi produse cu HHC vândute în magazine de tip vape/head shops) și va fi supus confiscării dacă este întâlnit. Acest lucru descurajează consumatorii, limitează accesul facil și oferă instrumente juridice pentru combaterea traficului (de ex., posesorii sau distribuitorii neautorizați pot fi trași la răspundere penală imediat ce substanțele intră sub control). Per ansamblu, se așteaptă o diminuare a abuzului acestor droguri emergente și o protejare a populației, mai ales a tinerilor, de efectele lor potențial periculoase.

Clarificarea regimului juridic al preparatelor combinate. Prin stabilirea principiului conform căruia preparatele ce conțin mai multe substanțe controlate se supun regimului celei mai strict reglementate componente, legea elimină o lacună legislativă care putea fi exploatată. Anterior, unii producători sau furnizori ar fi putut argumenta că un medicament combinat (de exemplu, conținând doze mici dintr-o substanță mai puternic controlată amestecată cu alta mai puțin strict controlată) ar urma regimul celei mai blânde substanțe, ceea ce ar fi permis o ocolire a restricțiilor. Acum, criteriul legal este foarte clar și protejează sănătatea publică asigurând că niciun preparat ce include droguri cu risc major nu scapă măsurilor stricte de control. Pentru pacienți, aceasta înseamnă că, de pildă, un medicament care include o doză mică de opiaceu din Tabelul II într-o formulă combinată va necesita în continuare rețetă specială și evidență strictă, la fel ca opiaceul pur. Astfel, se previne disponibilitatea necontrolată a substanțelor periculoase sub forma preparatelor complexe și se menține un nivel ridicat de siguranță în prescrierea și eliberarea acestor medicamente.

Impactul includerii HHC și carisoprodol pe lista psihotropelor

Hexahydrocannabinol (HHC) este un canabinoid semi-sintetic relativ nou, care în ultimele luni a început să fie comercializat ca alternativă la THC (tetrahidrocanabinol) în unele țări europene, nefiind inițial listat explicit ca substanță controlată. Includerea sa în Tabelul I – Psihotrope plasează HHC în categoria celor mai restrictive substanțe, alături de canabinoizii puternici, ceea ce reflectă recunoașterea potențialului său de abuz și efecte necunoscute asupra sănătății. În plan practic, această clasificare va conduce la interzicerea oricărei utilizări recreaționale sau comerciale a HHC în România și va permite autorităților să confiște produsele care îl conțin, protejând consumatorii de riscurile asociate consumului necontrolat.

În mod similar, Carisoprodol – un medicament cu proprietăți relaxante musculare și anxiolitice, metabolizat în organism la meprobamat – a fost adăugat în categoria psihotropelor (Tabelul III) pentru a preveni abuzul său. Deși Carisoprodol are unele utilizări terapeutice în alte state, el a generat îngrijorare din cauza dependenței și a abuzului raportate (în special în combinație cu opioide sau alcool). Prin controlarea Carisoprodolului ca psihotrop, se evită posibilitatea ca acesta să fie obținut liber ca supliment sau medicament nereglementat și se impune, în eventualitatea utilizării clinice, un regim strict de prescripție și monitorizare. Pentru sănătatea publică, această măsură reduce șansa ca pacienții să se auto-trateze periculos cu Carisoprodol sau ca substanța să fie folosită în mod recreațional, limitând astfel un viitor potențial val de abuz.

Proiectul de lege aduce la zi legislația antidrog a României, atât din perspectivă juridică (prin conformarea la tratatele internaționale și dreptul UE) cât și din perspectivă sanitară (prin întărirea controlului asupra substanțelor cu risc și asigurarea unui cadru clar pentru profesioniștii din domeniul sănătății). Noile reglementări oferă un echilibru între necesitățile medicale legitime (permitând excepții și categorii speciale pentru preparatele cu utilizare terapeutică redusă) și imperativele de siguranță publică, vizând reducerea accesului neautorizat la substanțe periculoase și responsabilizarea tuturor verigilor implicate în circuitul legal al stupefiantelor și psihotropelor. Aceste modificări legislative, odată adoptate, vor necesita o atenție sporită din partea industriei farmaceutice și a profesioniștilor în sănătate pentru implementare, însă beneficiile preconizate constau în creșterea protecției pacienților și a populației generale față de riscurile asociate drogurilor de abuz.

Referințe:

PROIECT – Legea pentru modificarea și completarea Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

⚠ Disclaimer: Informațiile prezentate de Medic24 au scop educativ și/sau informativ. Ele nu înlocuiesc consultul medical. Diagnosticul și tratamentul pot fi stabilite doar de un medic.