Klozapin: Felülvizsgált ajánlások a vérkép ellenőrzésére. Az EMA csökkentett gyakoriságot javasol az első év után

Adaugă Medic24 în sursele preferate Google

Az EMA felülvizsgálta a klozapint szedő betegek hematológiai monitorozására vonatkozó ajánlásokat, és csökkentette a vizsgálatok gyakoriságát az első kezelési év után.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) új ajánlásokat fogadott el a klozapinnal kezelt betegek vérképének monitorozására vonatkozóan. A klozapin egy atípusos antipszichotikum, amelyet terápiára rezisztens skizofrénia kezelésére alkalmaznak.

Miért fontos ez

A klozapin ismerten növeli a neutropénia és az agranulocitózis kockázatát – ezek súlyos mellékhatások, amelyek rendszeres hematológiai ellenőrzést igényelnek. Az új adatok azonban azt mutatják, hogy a kockázat a kezelés első heteiben a legnagyobb, majd két év után jelentősen csökken.

Mi változott

A legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján a PRAC az alábbi módosításokat javasolja a monitorozási sémában:

Az első kezelési évben: továbbra is gyakori monitorozás (nemzeti szabályozás szerint).

1 év után, ha korábban nem fordult elő neutropénia: 12 hetente történő monitorozás.

2 év után, továbbra is neutropénia nélkül: évi egy ellenőrzés.

A monitorozás kizárólag az abszolút neutrofilszám (ANC) alapján történik majd, mivel ezt specifikusabbnak és klinikailag relevánsabbnak tartják. A teljes fehérvérsejtszám mérésének kötelezettsége megszűnik.

Mi következik

A klozapint tartalmazó készítmények alkalmazási előírásait (SmPC) frissítik, hogy tükrözzék az új ellenőrzési gyakoriságokat és az ANC-re vonatkozó új küszöbértékeket a kezelés megkezdéséhez és folytatásához.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közvetlen tájékoztatást (DHPC) fognak küldeni az egészségügyi szakemberek számára, a hatóságokkal egyeztetett terv szerint. Ez elérhető lesz az EMA weboldalán és a nemzeti nyilvántartásokban is.

Háttér: A klozapin javallata a más antipszichotikumokra nem reagáló skizofrénia, valamint a Parkinson-kórhoz társuló pszichotikus zavarok, ha a standard kezelések hatástalanok voltak.

Forrás: